- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00250536
혈액 투석 환자의 단백 동화 스테로이드 및 운동
연구 개요
상세 설명
투석 환자는 자가 보고 기능, 최고 산소 소비량, 신체 성능 테스트 및 근력 테스트로 측정한 신체 기능이 제한되어 있습니다. 최근 연구에서는 혈액 투석 환자의 1/3 이상이 도움 없이 일상 생활의 정상적인 활동을 수행할 수 없다고 보고하면서 쇠약의 심각성을 강조했습니다. 또한 신체 기능은 전반적인 삶의 질에 대한 환자 평가의 주요 결정 요인인 것으로 나타났습니다. 종합하면, 이용 가능한 증거에 따르면 신체 기능 장애는 투석 환자들 사이에 널리 퍼져 있으며 그들의 삶에 심각한 영향을 미칩니다. 따라서 이 집단의 기능을 개선하기 위한 중재는 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
근육 소모 및 쇠약은 기능 손실과 관련이 있고 객관적으로 측정할 수 있고 개선 대상이 될 수 있기 때문에 중재를 위한 특히 매력적인 대상입니다. 소규모 연구는 투석 환자의 근육 크기와 강도를 증가시키는 두 가지 전략의 가능한 이점을 지원합니다. 단백동화 스테로이드는 재조합 에리스로포이에틴이 도입되기 전에 말기 신질환과 관련된 빈혈을 개선하기 위해 자주 사용되었으며, 이러한 제제는 헤모글로빈 및 헤마토크릿의 증가와 함께 혈청 크레아티닌의 증가를 유발하는 것으로 나타났습니다. 보다 최근에는 난드롤론 데카노에이트(nandrolone decanoate)가 제지방량(lean body mass)을 증가시키고 신체 성능을 향상시키는 것으로 나타났으며, 저항 운동 훈련은 근력을 증가시키고 신체 성능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 예비 결과 중 어느 것도 확인되지 않았으며 이러한 전략의 상대적인 이점이나 잠재적인 부가적 또는 시너지 효과도 조사되지 않았습니다. 따라서, 우리는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정된 혈액 투석 환자들 사이에서 12주 동안 제지방량, 근육 크기 및 근력, 신체 성능, 자가 보고 기능의 변화를 비교하기 위한 연구를 설계했습니다. 1) nandrolone decanoate, 합성 테스토스테론 매주 근육내 주사(ND)에 의한 유도체; 2) 주간 위약 주사(PL); 3) 주당 3회 투석 세션 동안 하지 저항 운동 훈련 + 주간 위약 주사(EX); 및 4) 저항 운동 + 매주 난드롤론 주사(EX+ND).
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 혈액투석을 받는 말기 신질환
제외 기준:
- 부적절한 투석; KT/V
- 투석 치료에 순응하지 않음; 스크리닝 전 달에 >2 투석 세션 누락
- 이화 상태; 최근 3개월 이내에 기회 감염이 있는 HIV, 악성 종양 또는 스크리닝 전 2개월 이내에 정맥 항생제가 필요한 감염
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 활성 정맥 약물 사용
- 저항 운동에 대한 금기; 6개월 이내의 심근경색, 활동성 협심증, 보상되지 않는 울혈성 심부전, 정형외과적 또는 근골격계 제한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 결과에는 이중 에너지 X-선 흡수계측법으로 측정한 제지방량의 변화, MRI로 측정한 대퇴사두근 단면적(CSA) 및 무릎 신근 근력이 포함되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이차 결과에는 신체 성능, 자가 보고 신체 기능 및 신체 활동의 변화가 포함되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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