- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00250536
Sterydy anaboliczne i ćwiczenia u pacjentów hemodializowanych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci dializowani mają ograniczone funkcjonowanie fizyczne, mierzone na podstawie zgłaszanych przez nich funkcji, szczytowego zużycia tlenu, testów wydolności fizycznej i testów siły mięśni. W niedawnym badaniu podkreślono stopień osłabienia, stwierdzając, że ponad jedna trzecia pacjentów poddawanych hemodializie nie była w stanie wykonywać normalnych czynności życia codziennego bez pomocy. Ponadto wykazano, że funkcjonowanie fizyczne jest głównym wyznacznikiem oceny ogólnej jakości życia pacjentów. Podsumowując, dostępne dowody sugerują, że upośledzenie funkcjonowania fizycznego jest powszechne wśród pacjentów dializowanych i głęboko wpływa na ich życie. Dlatego interwencje poprawiające funkcjonowanie w tej populacji mają potencjał do znacznej poprawy jakości życia.
Zanik i osłabienie mięśni są szczególnie atrakcyjnymi celami interwencji, ponieważ wiążą się z utratą funkcji i mogą być obiektywnie mierzone i ukierunkowane na poprawę. Małe badania potwierdzają możliwe korzyści z dwóch strategii zwiększania rozmiaru i siły mięśni wśród pacjentów poddawanych dializie. Steroidy anaboliczne były często stosowane w celu złagodzenia niedokrwistości związanej ze schyłkową niewydolnością nerek przed wprowadzeniem rekombinowanej erytropoetyny i zauważono, że środki te powodują wzrost stężenia kreatyniny w surowicy wraz ze wzrostem stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Niedawno wykazano, że dekanian nandrolonu zwiększa beztłuszczową masę ciała i poprawia wydolność fizyczną, a trening siłowy zwiększa siłę i poprawia wydolność fizyczną. Żaden z tych wstępnych wyników nie został potwierdzony, ani też nie zbadano względnych korzyści z tych strategii ani ich potencjalnego efektu addytywnego lub synergistycznego. Dlatego zaprojektowaliśmy badanie, aby porównać zmiany w beztłuszczowej masie ciała, wielkości i sile mięśni, sprawności fizycznej i zgłaszanym przez siebie funkcjonowaniu w okresie 12 tygodni wśród pacjentów poddawanych hemodializie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup: 1) dekanian nandrolonu, syntetyczny testosteron pochodna, przez cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe (ND); 2) cotygodniowe zastrzyki placebo (PL); 3) trening wytrzymałościowy kończyn dolnych podczas sesji dializy trzy razy w tygodniu plus cotygodniowe zastrzyki placebo (EX); i 4) ćwiczenia oporowe plus cotygodniowe zastrzyki z nandrolonu (EX+ND).
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- schyłkowa niewydolność nerek poddawana hemodializie przez 3 lub więcej miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- nieodpowiednia dializa; Kt/V
- nieprzestrzegający zaleceń dotyczących dializ; opuszczenie >2 sesji dializy w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
- stan kataboliczny; HIV z zakażeniem oportunistycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nowotworem złośliwym lub zakażeniem wymagającym dożylnego antybiotykoterapii w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- czynne dożylne zażywanie narkotyków
- przeciwwskazania do ćwiczeń oporowych; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktywna dusznica bolesna, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, ograniczenia ortopedyczne lub mięśniowo-szkieletowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Główne wyniki obejmowały zmianę beztłuszczowej masy ciała mierzoną za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, pole przekroju mięśnia czworogłowego (CSA) mierzone za pomocą MRI oraz siłę mięśni prostowników kolana.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Drugorzędne wyniki obejmowały zmiany w sprawności fizycznej, zgłaszane przez samych siebie funkcjonowanie fizyczne i aktywność fizyczną.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Objawy neurologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Słabe mięśnie
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Nandrolon
- Dekanian nandrolonu
- Fenpropionian nandrolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK56182 (completed)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .