Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterydy anaboliczne i ćwiczenia u pacjentów hemodializowanych

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy program ćwiczeń podczas dializy lub lek o nazwie dekanian nandrolonu może zwiększyć rozmiar i siłę mięśni u pacjentów poddawanych dializie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci dializowani mają ograniczone funkcjonowanie fizyczne, mierzone na podstawie zgłaszanych przez nich funkcji, szczytowego zużycia tlenu, testów wydolności fizycznej i testów siły mięśni. W niedawnym badaniu podkreślono stopień osłabienia, stwierdzając, że ponad jedna trzecia pacjentów poddawanych hemodializie nie była w stanie wykonywać normalnych czynności życia codziennego bez pomocy. Ponadto wykazano, że funkcjonowanie fizyczne jest głównym wyznacznikiem oceny ogólnej jakości życia pacjentów. Podsumowując, dostępne dowody sugerują, że upośledzenie funkcjonowania fizycznego jest powszechne wśród pacjentów dializowanych i głęboko wpływa na ich życie. Dlatego interwencje poprawiające funkcjonowanie w tej populacji mają potencjał do znacznej poprawy jakości życia.

Zanik i osłabienie mięśni są szczególnie atrakcyjnymi celami interwencji, ponieważ wiążą się z utratą funkcji i mogą być obiektywnie mierzone i ukierunkowane na poprawę. Małe badania potwierdzają możliwe korzyści z dwóch strategii zwiększania rozmiaru i siły mięśni wśród pacjentów poddawanych dializie. Steroidy anaboliczne były często stosowane w celu złagodzenia niedokrwistości związanej ze schyłkową niewydolnością nerek przed wprowadzeniem rekombinowanej erytropoetyny i zauważono, że środki te powodują wzrost stężenia kreatyniny w surowicy wraz ze wzrostem stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Niedawno wykazano, że dekanian nandrolonu zwiększa beztłuszczową masę ciała i poprawia wydolność fizyczną, a trening siłowy zwiększa siłę i poprawia wydolność fizyczną. Żaden z tych wstępnych wyników nie został potwierdzony, ani też nie zbadano względnych korzyści z tych strategii ani ich potencjalnego efektu addytywnego lub synergistycznego. Dlatego zaprojektowaliśmy badanie, aby porównać zmiany w beztłuszczowej masie ciała, wielkości i sile mięśni, sprawności fizycznej i zgłaszanym przez siebie funkcjonowaniu w okresie 12 tygodni wśród pacjentów poddawanych hemodializie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup: 1) dekanian nandrolonu, syntetyczny testosteron pochodna, przez cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe (ND); 2) cotygodniowe zastrzyki placebo (PL); 3) trening wytrzymałościowy kończyn dolnych podczas sesji dializy trzy razy w tygodniu plus cotygodniowe zastrzyki placebo (EX); i 4) ćwiczenia oporowe plus cotygodniowe zastrzyki z nandrolonu (EX+ND).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • schyłkowa niewydolność nerek poddawana hemodializie przez 3 lub więcej miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • nieodpowiednia dializa; Kt/V
  • nieprzestrzegający zaleceń dotyczących dializ; opuszczenie >2 sesji dializy w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • stan kataboliczny; HIV z zakażeniem oportunistycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nowotworem złośliwym lub zakażeniem wymagającym dożylnego antybiotykoterapii w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • czynne dożylne zażywanie narkotyków
  • przeciwwskazania do ćwiczeń oporowych; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktywna dusznica bolesna, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, ograniczenia ortopedyczne lub mięśniowo-szkieletowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Główne wyniki obejmowały zmianę beztłuszczowej masy ciała mierzoną za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii, pole przekroju mięśnia czworogłowego (CSA) mierzone za pomocą MRI oraz siłę mięśni prostowników kolana.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędne wyniki obejmowały zmiany w sprawności fizycznej, zgłaszane przez samych siebie funkcjonowanie fizyczne i aktywność fizyczną.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Ukończenie studiów

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj