- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00250536
Steroidi anabolizzanti ed esercizio fisico nei pazienti in emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in dialisi hanno un funzionamento fisico limitato misurato dal funzionamento auto-riferito, dal consumo massimo di ossigeno, dai test delle prestazioni fisiche e dai test della forza muscolare. Uno studio recente ha evidenziato la gravità della debilitazione, riportando che più di un terzo dei pazienti in emodialisi non era in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana senza assistenza. Inoltre, il funzionamento fisico ha dimostrato di essere un fattore determinante nella valutazione dei pazienti della loro qualità di vita globale. Nel loro insieme, le prove disponibili suggeriscono che il funzionamento fisico compromesso è diffuso tra i pazienti in dialisi e influisce profondamente sulla loro vita. Pertanto, gli interventi per migliorare il funzionamento in questa popolazione hanno il potenziale per migliorare significativamente la qualità della vita.
L'atrofia muscolare e la debolezza sono obiettivi particolarmente attraenti per l'intervento perché sono correlati alla perdita di funzionalità e possono essere oggettivamente misurati e mirati al miglioramento. Piccoli studi supportano i possibili benefici di due strategie per aumentare le dimensioni e la forza muscolare tra i pazienti in dialisi. Gli steroidi anabolizzanti sono stati frequentemente utilizzati per migliorare l'anemia associata alla malattia renale allo stadio terminale prima dell'introduzione dell'eritropoietina ricombinante e si è notato che questi agenti causano un aumento della creatinina sierica insieme ad aumenti dell'emoglobina e dell'ematocrito. Più recentemente, è stato dimostrato che il nandrolone decanoato aumenta la massa corporea magra e migliora le prestazioni fisiche, e l'allenamento con esercizi di resistenza ha dimostrato di aumentare la forza e migliorare le prestazioni fisiche. Nessuno di questi risultati preliminari è stato confermato, né sono stati esaminati i benefici relativi di queste strategie oi loro potenziali effetti additivi o sinergici. Pertanto, abbiamo progettato uno studio per confrontare i cambiamenti nella massa corporea magra, nelle dimensioni e nella forza muscolare, nelle prestazioni fisiche e nel funzionamento auto-riferito per un periodo di 12 settimane tra i pazienti in emodialisi assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: 1) nandrolone decanoato, un testosterone sintetico derivato, per iniezione intramuscolare settimanale (ND); 2) iniezioni settimanali di placebo (PL); 3) allenamento con esercizi di resistenza degli arti inferiori durante le sessioni di dialisi tre volte alla settimana più iniezioni settimanali di placebo (EX); e 4) esercizio di resistenza più iniezioni settimanali di nandrolone (EX+ND).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia renale allo stadio terminale in emodialisi per 3 o più mesi
Criteri di esclusione:
- dialisi inadeguata; Kt/V
- non aderente ai trattamenti di dialisi; >2 sedute di dialisi mancanti nel mese precedente lo screening
- stato catabolico; HIV con infezione opportunistica negli ultimi 3 mesi, tumore maligno o infezione che richiede antibiotici per via endovenosa entro 2 mesi prima dello screening
- impossibilitato a dare il consenso informato
- uso attivo di droghe per via endovenosa
- controindicazioni all'esercizio di resistenza; infarto del miocardio entro 6 mesi, angina attiva, insufficienza cardiaca congestizia non compensata, limitazioni ortopediche o muscoloscheletriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Gli esiti primari includevano la variazione della massa corporea magra misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia, l'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite (CSA) misurata mediante risonanza magnetica e la forza dei muscoli estensori del ginocchio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Gli esiti secondari includevano cambiamenti nelle prestazioni fisiche, funzionamento fisico auto-riferito e attività fisica.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Insufficienza renale
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Insufficienza renale cronica
- Debolezza muscolare
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Nandrolone
- Nandrolone Decanoato
- Nandrolone fenpropionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK56182 (completed)
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