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Steroidi anabolizzanti ed esercizio fisico nei pazienti in emodialisi

Questo è uno studio per scoprire se un programma di esercizi durante la dialisi o un farmaco chiamato nandrolone decanoato può aumentare la massa muscolare e la forza nei pazienti in dialisi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti in dialisi hanno un funzionamento fisico limitato misurato dal funzionamento auto-riferito, dal consumo massimo di ossigeno, dai test delle prestazioni fisiche e dai test della forza muscolare. Uno studio recente ha evidenziato la gravità della debilitazione, riportando che più di un terzo dei pazienti in emodialisi non era in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana senza assistenza. Inoltre, il funzionamento fisico ha dimostrato di essere un fattore determinante nella valutazione dei pazienti della loro qualità di vita globale. Nel loro insieme, le prove disponibili suggeriscono che il funzionamento fisico compromesso è diffuso tra i pazienti in dialisi e influisce profondamente sulla loro vita. Pertanto, gli interventi per migliorare il funzionamento in questa popolazione hanno il potenziale per migliorare significativamente la qualità della vita.

L'atrofia muscolare e la debolezza sono obiettivi particolarmente attraenti per l'intervento perché sono correlati alla perdita di funzionalità e possono essere oggettivamente misurati e mirati al miglioramento. Piccoli studi supportano i possibili benefici di due strategie per aumentare le dimensioni e la forza muscolare tra i pazienti in dialisi. Gli steroidi anabolizzanti sono stati frequentemente utilizzati per migliorare l'anemia associata alla malattia renale allo stadio terminale prima dell'introduzione dell'eritropoietina ricombinante e si è notato che questi agenti causano un aumento della creatinina sierica insieme ad aumenti dell'emoglobina e dell'ematocrito. Più recentemente, è stato dimostrato che il nandrolone decanoato aumenta la massa corporea magra e migliora le prestazioni fisiche, e l'allenamento con esercizi di resistenza ha dimostrato di aumentare la forza e migliorare le prestazioni fisiche. Nessuno di questi risultati preliminari è stato confermato, né sono stati esaminati i benefici relativi di queste strategie oi loro potenziali effetti additivi o sinergici. Pertanto, abbiamo progettato uno studio per confrontare i cambiamenti nella massa corporea magra, nelle dimensioni e nella forza muscolare, nelle prestazioni fisiche e nel funzionamento auto-riferito per un periodo di 12 settimane tra i pazienti in emodialisi assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: 1) nandrolone decanoato, un testosterone sintetico derivato, per iniezione intramuscolare settimanale (ND); 2) iniezioni settimanali di placebo (PL); 3) allenamento con esercizi di resistenza degli arti inferiori durante le sessioni di dialisi tre volte alla settimana più iniezioni settimanali di placebo (EX); e 4) esercizio di resistenza più iniezioni settimanali di nandrolone (EX+ND).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia renale allo stadio terminale in emodialisi per 3 o più mesi

Criteri di esclusione:

  • dialisi inadeguata; Kt/V
  • non aderente ai trattamenti di dialisi; >2 sedute di dialisi mancanti nel mese precedente lo screening
  • stato catabolico; HIV con infezione opportunistica negli ultimi 3 mesi, tumore maligno o infezione che richiede antibiotici per via endovenosa entro 2 mesi prima dello screening
  • impossibilitato a dare il consenso informato
  • uso attivo di droghe per via endovenosa
  • controindicazioni all'esercizio di resistenza; infarto del miocardio entro 6 mesi, angina attiva, insufficienza cardiaca congestizia non compensata, limitazioni ortopediche o muscoloscheletriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Gli esiti primari includevano la variazione della massa corporea magra misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia, l'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite (CSA) misurata mediante risonanza magnetica e la forza dei muscoli estensori del ginocchio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Gli esiti secondari includevano cambiamenti nelle prestazioni fisiche, funzionamento fisico auto-riferito e attività fisica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento dello studio

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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