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Esteroides anabólicos y ejercicio en pacientes en hemodiálisis

Este es un estudio para averiguar si un programa de ejercicios durante la diálisis o un medicamento llamado decanoato de nandrolona pueden aumentar el tamaño y la fuerza muscular en pacientes en diálisis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes de diálisis tienen un funcionamiento físico limitado según lo medido por el funcionamiento autoinformado, el consumo máximo de oxígeno, las pruebas de rendimiento físico y las pruebas de fuerza muscular. Un estudio reciente destacó la gravedad de la debilidad, informando que más de un tercio de los pacientes de hemodiálisis no podían realizar las actividades normales de la vida diaria sin ayuda. Además, se ha demostrado que el funcionamiento físico es un determinante importante de la evaluación de los pacientes sobre su calidad de vida global. En conjunto, la evidencia disponible sugiere que el deterioro del funcionamiento físico está muy extendido entre los pacientes de diálisis y afecta profundamente sus vidas. Por lo tanto, las intervenciones para mejorar el funcionamiento en esta población tienen el potencial de mejorar significativamente la calidad de vida.

La atrofia y la debilidad musculares son objetivos particularmente atractivos para la intervención porque están relacionados con la pérdida de función y pueden medirse objetivamente y enfocarse para mejorar. Pequeños estudios respaldan los posibles beneficios de dos estrategias para aumentar el tamaño y la fuerza muscular entre los pacientes en diálisis. Los esteroides anabólicos se usaban con frecuencia para mejorar la anemia asociada con la enfermedad renal terminal antes de la introducción de la eritropoyetina recombinante, y se observó que estos agentes provocaban un aumento de la creatinina sérica junto con aumentos de la hemoglobina y el hematocrito. Más recientemente, se ha demostrado que el decanoato de nandrolona aumenta la masa corporal magra y mejora el rendimiento físico, y se ha demostrado que el entrenamiento con ejercicios de resistencia aumenta la fuerza y ​​mejora el rendimiento físico. Ninguno de estos resultados preliminares ha sido confirmado, ni se han examinado los beneficios relativos de estas estrategias o sus posibles efectos aditivos o sinérgicos. Por lo tanto, diseñamos un estudio para comparar los cambios en la masa corporal magra, el tamaño y la fuerza muscular, el rendimiento físico y el funcionamiento autoinformado durante un período de 12 semanas entre pacientes de hemodiálisis asignados al azar a uno de cuatro grupos: 1) decanoato de nandrolona, ​​una testosterona sintética derivado, por inyección intramuscular semanal (ND); 2) inyecciones semanales de placebo (PL); 3) entrenamiento con ejercicios de resistencia de las extremidades inferiores durante las sesiones de diálisis tres veces por semana más inyecciones semanales de placebo (EX); y 4) ejercicio de fuerza más inyecciones de nandrolona semanalmente (EX+ND).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis durante 3 o más meses

Criterio de exclusión:

  • diálisis inadecuada; Kt/V
  • no adherente a los tratamientos de diálisis; faltar >2 sesiones de diálisis en el mes anterior a la selección
  • estado catabólico; VIH con infección oportunista en los últimos 3 meses, malignidad o infección que requiere antibióticos intravenosos en los 2 meses anteriores a la selección
  • incapaz de dar consentimiento informado
  • uso activo de drogas intravenosas
  • contraindicaciones para el ejercicio de resistencia; infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, limitaciones ortopédicas o musculoesqueléticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Los resultados primarios incluyeron el cambio en la masa corporal magra medida por absorciometría de rayos X de energía dual, el área transversal del músculo cuádriceps (CSA) medida por resonancia magnética y la fuerza del músculo extensor de la rodilla.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Los resultados secundarios incluyeron cambios en el rendimiento físico, el funcionamiento físico autoinformado y la actividad física.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización del estudio

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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