- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00250536
Esteroides anabólicos y ejercicio en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de diálisis tienen un funcionamiento físico limitado según lo medido por el funcionamiento autoinformado, el consumo máximo de oxígeno, las pruebas de rendimiento físico y las pruebas de fuerza muscular. Un estudio reciente destacó la gravedad de la debilidad, informando que más de un tercio de los pacientes de hemodiálisis no podían realizar las actividades normales de la vida diaria sin ayuda. Además, se ha demostrado que el funcionamiento físico es un determinante importante de la evaluación de los pacientes sobre su calidad de vida global. En conjunto, la evidencia disponible sugiere que el deterioro del funcionamiento físico está muy extendido entre los pacientes de diálisis y afecta profundamente sus vidas. Por lo tanto, las intervenciones para mejorar el funcionamiento en esta población tienen el potencial de mejorar significativamente la calidad de vida.
La atrofia y la debilidad musculares son objetivos particularmente atractivos para la intervención porque están relacionados con la pérdida de función y pueden medirse objetivamente y enfocarse para mejorar. Pequeños estudios respaldan los posibles beneficios de dos estrategias para aumentar el tamaño y la fuerza muscular entre los pacientes en diálisis. Los esteroides anabólicos se usaban con frecuencia para mejorar la anemia asociada con la enfermedad renal terminal antes de la introducción de la eritropoyetina recombinante, y se observó que estos agentes provocaban un aumento de la creatinina sérica junto con aumentos de la hemoglobina y el hematocrito. Más recientemente, se ha demostrado que el decanoato de nandrolona aumenta la masa corporal magra y mejora el rendimiento físico, y se ha demostrado que el entrenamiento con ejercicios de resistencia aumenta la fuerza y mejora el rendimiento físico. Ninguno de estos resultados preliminares ha sido confirmado, ni se han examinado los beneficios relativos de estas estrategias o sus posibles efectos aditivos o sinérgicos. Por lo tanto, diseñamos un estudio para comparar los cambios en la masa corporal magra, el tamaño y la fuerza muscular, el rendimiento físico y el funcionamiento autoinformado durante un período de 12 semanas entre pacientes de hemodiálisis asignados al azar a uno de cuatro grupos: 1) decanoato de nandrolona, una testosterona sintética derivado, por inyección intramuscular semanal (ND); 2) inyecciones semanales de placebo (PL); 3) entrenamiento con ejercicios de resistencia de las extremidades inferiores durante las sesiones de diálisis tres veces por semana más inyecciones semanales de placebo (EX); y 4) ejercicio de fuerza más inyecciones de nandrolona semanalmente (EX+ND).
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis durante 3 o más meses
Criterio de exclusión:
- diálisis inadecuada; Kt/V
- no adherente a los tratamientos de diálisis; faltar >2 sesiones de diálisis en el mes anterior a la selección
- estado catabólico; VIH con infección oportunista en los últimos 3 meses, malignidad o infección que requiere antibióticos intravenosos en los 2 meses anteriores a la selección
- incapaz de dar consentimiento informado
- uso activo de drogas intravenosas
- contraindicaciones para el ejercicio de resistencia; infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, limitaciones ortopédicas o musculoesqueléticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Los resultados primarios incluyeron el cambio en la masa corporal magra medida por absorciometría de rayos X de energía dual, el área transversal del músculo cuádriceps (CSA) medida por resonancia magnética y la fuerza del músculo extensor de la rodilla.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Los resultados secundarios incluyeron cambios en el rendimiento físico, el funcionamiento físico autoinformado y la actividad física.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Insuficiencia Renal Crónica
- Debilidad muscular
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Nandrolona
- Decanoato de nandrolona
- Fenpropionato de nandrolona
Otros números de identificación del estudio
- DK56182 (completed)
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