- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00250536
Anabolické steroidy a cvičení u hemodialyzovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dialyzovaní pacienti mají omezenou fyzickou funkci, jak bylo měřeno podle vlastního hlášení, maximální spotřebou kyslíku, testy fyzické výkonnosti a testy svalové síly. Nedávná studie zdůraznila závažnost slabosti a uvedla, že více než jedna třetina hemodialyzovaných pacientů nebyla schopna vykonávat běžné činnosti každodenního života bez pomoci. Kromě toho se ukázalo, že fyzické fungování je hlavním určujícím faktorem při hodnocení celkové kvality života pacientů. Dohromady dostupné důkazy naznačují, že zhoršené fyzické fungování je u dialyzovaných pacientů rozšířeno a hluboce ovlivňuje jejich životy. Intervence ke zlepšení fungování v této populaci proto mají potenciál výrazně zlepšit kvalitu života.
Svalové chřadnutí a slabost jsou zvláště atraktivními cíli pro intervenci, protože souvisí se ztrátou funkce a lze je objektivně změřit a zaměřit se na zlepšení. Malé studie podporují možné přínosy dvou strategií ke zvýšení velikosti a síly svalů u pacientů na dialýze. Anabolické steroidy byly často používány ke zmírnění anémie spojené s terminálním onemocněním ledvin před zavedením rekombinantního erytropoetinu a bylo zjištěno, že tyto látky způsobují zvýšení sérového kreatininu spolu se zvýšením hemoglobinu a hematokritu. V poslední době bylo prokázáno, že nandrolon dekanoát zvyšuje svalovou hmotu a zlepšuje fyzickou výkonnost a trénink s odporovým cvičením zvyšuje sílu a zlepšuje fyzickou výkonnost. Žádný z těchto předběžných výsledků nebyl potvrzen, ani nebyly zkoumány relativní přínosy těchto strategií nebo jejich potenciální aditivní nebo synergické účinky. Navrhli jsme proto studii, která porovnává změny v čisté tělesné hmotě, velikosti a síle svalů, fyzické výkonnosti a vlastním fungování během 12 týdnů u hemodialyzovaných pacientů náhodně rozdělených do jedné ze čtyř skupin: 1) nandrolon dekanoát, syntetický testosteron derivát, týdenní intramuskulární injekcí (ND); 2) týdenní injekce placeba (PL); 3) trénink odporu dolních končetin během dialyzačních sezení třikrát týdně plus týdenní injekce placeba (EX); a 4) odporové cvičení plus injekce nandrolonu týdně (EX+ND).
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- terminálního onemocnění ledvin na hemodialýze po dobu 3 nebo více měsíců
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná dialýza; Kt/V
- neadherentní k dialyzační léčbě; chybí > 2 dialýzy v měsíci před screeningem
- katabolický stav; HIV s oportunní infekcí v posledních 3 měsících, malignitou nebo infekcí vyžadující intravenózní podání antibiotik během 2 měsíců před screeningem
- nemůže dát informovaný souhlas
- aktivní nitrožilní užívání drog
- kontraindikace cvičení s odporem; infarkt myokardu do 6 měsíců, aktivní angina pectoris, nekompenzované městnavé srdeční selhání, ortopedická nebo muskuloskeletální omezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Primární výsledky zahrnovaly změnu v čisté tělesné hmotě měřenou pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií, průřezovou plochu čtyřhlavého svalu (CSA) měřenou pomocí MRI a sílu extenzoru kolenního svalu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Sekundární výsledky zahrnovaly změny fyzického výkonu, fyzického fungování a fyzické aktivity.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Neurologické projevy
- Renální insuficience
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Renální insuficience, chronická
- Svalová slabost
- Selhání ledvin, chronické
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Androgeny
- Anabolické látky
- Nandrolon
- Nandrolon dekanoát
- Nandrolon fenpropionát
Další identifikační čísla studie
- DK56182 (completed)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko
Klinické studie na nandrolon dekanoát
-
Lawson Health Research InstituteUkončenoZávažné onemocnění | PodvýživaKanada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoHematologická onemocnění | Anémie, Aplastic | Pancytopenie | Krevní nemoc
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoIdiopatická plicní fibróza | Aplastická anémie | Syndromy selhání kostní dřeně | Zkrácení telomerBrazílie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Syndrom plýtvání HIVSpojené státy, Portoriko
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandNábor
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNeznámýZdraví muži | Mužská antikoncepceSpojené státy
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNeznámýZdraví muži | Mužská antikoncepceSpojené státy
-
King Edward Medical UniversityNábor
-
Morten Tange Kristensen PT, PhDDokončeno
-
Hospital Erasto GaertnerDokončeno