Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anabolické steroidy a cvičení u hemodialyzovaných pacientů

Toto je studie, která má zjistit, zda cvičební program během dialýzy nebo lék zvaný nandrolon dekanoát může zvýšit svalovou velikost a sílu u pacientů na dialýze.

Přehled studie

Detailní popis

Dialyzovaní pacienti mají omezenou fyzickou funkci, jak bylo měřeno podle vlastního hlášení, maximální spotřebou kyslíku, testy fyzické výkonnosti a testy svalové síly. Nedávná studie zdůraznila závažnost slabosti a uvedla, že více než jedna třetina hemodialyzovaných pacientů nebyla schopna vykonávat běžné činnosti každodenního života bez pomoci. Kromě toho se ukázalo, že fyzické fungování je hlavním určujícím faktorem při hodnocení celkové kvality života pacientů. Dohromady dostupné důkazy naznačují, že zhoršené fyzické fungování je u dialyzovaných pacientů rozšířeno a hluboce ovlivňuje jejich životy. Intervence ke zlepšení fungování v této populaci proto mají potenciál výrazně zlepšit kvalitu života.

Svalové chřadnutí a slabost jsou zvláště atraktivními cíli pro intervenci, protože souvisí se ztrátou funkce a lze je objektivně změřit a zaměřit se na zlepšení. Malé studie podporují možné přínosy dvou strategií ke zvýšení velikosti a síly svalů u pacientů na dialýze. Anabolické steroidy byly často používány ke zmírnění anémie spojené s terminálním onemocněním ledvin před zavedením rekombinantního erytropoetinu a bylo zjištěno, že tyto látky způsobují zvýšení sérového kreatininu spolu se zvýšením hemoglobinu a hematokritu. V poslední době bylo prokázáno, že nandrolon dekanoát zvyšuje svalovou hmotu a zlepšuje fyzickou výkonnost a trénink s odporovým cvičením zvyšuje sílu a zlepšuje fyzickou výkonnost. Žádný z těchto předběžných výsledků nebyl potvrzen, ani nebyly zkoumány relativní přínosy těchto strategií nebo jejich potenciální aditivní nebo synergické účinky. Navrhli jsme proto studii, která porovnává změny v čisté tělesné hmotě, velikosti a síle svalů, fyzické výkonnosti a vlastním fungování během 12 týdnů u hemodialyzovaných pacientů náhodně rozdělených do jedné ze čtyř skupin: 1) nandrolon dekanoát, syntetický testosteron derivát, týdenní intramuskulární injekcí (ND); 2) týdenní injekce placeba (PL); 3) trénink odporu dolních končetin během dialyzačních sezení třikrát týdně plus týdenní injekce placeba (EX); a 4) odporové cvičení plus injekce nandrolonu týdně (EX+ND).

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • terminálního onemocnění ledvin na hemodialýze po dobu 3 nebo více měsíců

Kritéria vyloučení:

  • nedostatečná dialýza; Kt/V
  • neadherentní k dialyzační léčbě; chybí > 2 dialýzy v měsíci před screeningem
  • katabolický stav; HIV s oportunní infekcí v posledních 3 měsících, malignitou nebo infekcí vyžadující intravenózní podání antibiotik během 2 měsíců před screeningem
  • nemůže dát informovaný souhlas
  • aktivní nitrožilní užívání drog
  • kontraindikace cvičení s odporem; infarkt myokardu do 6 měsíců, aktivní angina pectoris, nekompenzované městnavé srdeční selhání, ortopedická nebo muskuloskeletální omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární výsledky zahrnovaly změnu v čisté tělesné hmotě měřenou pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií, průřezovou plochu čtyřhlavého svalu (CSA) měřenou pomocí MRI a sílu extenzoru kolenního svalu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární výsledky zahrnovaly změny fyzického výkonu, fyzického fungování a fyzické aktivity.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Dokončení studie

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svalová slabost

Klinické studie na nandrolon dekanoát

3
Předplatit