- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00250536
Anabolske steroider og motion hos hæmodialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dialysepatienter har begrænset fysisk funktion målt ved selvrapporteret funktion, maksimalt iltforbrug, fysiske præstationstests og test af muskelstyrke. En nylig undersøgelse fremhævede sværhedsgraden af svækkelse og rapporterede, at mere end en tredjedel af hæmodialysepatienter ikke var i stand til at udføre de normale daglige aktiviteter uden hjælp. Derudover har fysisk funktionsevne vist sig at være en væsentlig determinant for patienters vurdering af deres globale livskvalitet. Samlet tyder tilgængelig evidens på, at nedsat fysisk funktionsevne er udbredt blandt dialysepatienter og i høj grad påvirker deres liv. Derfor har interventioner for at forbedre funktionsevnen i denne befolkning potentiale til at forbedre livskvaliteten væsentligt.
Muskelsvind og -svaghed er særligt attraktive mål for intervention, fordi de er relateret til tab af funktion og kan måles objektivt og målrettes til forbedring. Små undersøgelser understøtter de mulige fordele ved to strategier til at øge muskelstørrelse og styrke blandt dialysepatienter. Anabolske steroider blev ofte brugt til at lindre anæmien forbundet med nyresygdom i slutstadiet før introduktionen af rekombinant erythropoietin, og disse midler blev bemærket at forårsage en stigning i serumkreatinin sammen med stigninger i hæmoglobin og hæmatokrit. For nylig har nandrolondecanoat vist sig at øge slank kropsmasse og forbedre den fysiske ydeevne, og modstandstræning har vist sig at øge styrken og forbedre den fysiske ydeevne. Ingen af disse foreløbige resultater er blevet bekræftet, og de relative fordele ved disse strategier eller deres potentielle additive eller synergistiske virkninger er heller ikke blevet undersøgt. Derfor designede vi en undersøgelse for at sammenligne ændringer i slank kropsmasse, muskelstørrelse og styrke, fysisk ydeevne og selvrapporteret funktion over en 12 ugers periode blandt hæmodialysepatienter tilfældigt tildelt en af fire grupper: 1) nandrolondecanoat, et syntetisk testosteron derivat, ved ugentlig intramuskulær injektion (ND); 2) ugentlige placebo-injektioner (PL); 3) modstandstræning i nedre ekstremiteter under dialysesessioner tre gange om ugen plus ugentlige placebo-injektioner (EX); og 4) modstandsøvelse plus nandroloninjektioner ugentligt (EX+ND).
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyresygdom i slutstadiet ved hæmodialyse i 3 eller flere måneder
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelig dialyse; Kt/V
- ikke-adhærente til dialysebehandlinger; mangler >2 dialysesessioner i måneden før screening
- katabolisk tilstand; HIV med opportunistisk infektion inden for de sidste 3 måneder, malignitet eller infektion, der kræver intravenøs antibiotika inden for 2 måneder før screening
- ude af stand til at give informeret samtykke
- aktivt intravenøst stofbrug
- kontraindikationer til modstandsøvelser; myokardieinfarkt inden for 6 måneder, aktiv angina, ukompenseret kongestiv hjertesvigt, ortopædiske eller muskuloskeletale begrænsninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Primære resultater inkluderede ændring i mager kropsmasse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri, quadriceps muskel tværsnitsareal (CSA) målt ved MRI og knæekstensor muskelstyrke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sekundære resultater omfattede ændringer i fysisk ydeevne, selvrapporteret fysisk funktion og fysisk aktivitet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Nyreinsufficiens
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Muskelsvaghed
- Nyresvigt, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Androgener
- Anabolske midler
- Nandrolon
- Nandrolon Decanoat
- Nandrolonphenpropionat
Andre undersøgelses-id-numre
- DK56182 (completed)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .