Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anabolske steroider og motion hos hæmodialysepatienter

Dette er en undersøgelse for at finde ud af, om et træningsprogram under dialyse eller et lægemiddel kaldet nandrolondecanoat kan øge muskelstørrelsen og -styrken hos patienter i dialyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dialysepatienter har begrænset fysisk funktion målt ved selvrapporteret funktion, maksimalt iltforbrug, fysiske præstationstests og test af muskelstyrke. En nylig undersøgelse fremhævede sværhedsgraden af ​​svækkelse og rapporterede, at mere end en tredjedel af hæmodialysepatienter ikke var i stand til at udføre de normale daglige aktiviteter uden hjælp. Derudover har fysisk funktionsevne vist sig at være en væsentlig determinant for patienters vurdering af deres globale livskvalitet. Samlet tyder tilgængelig evidens på, at nedsat fysisk funktionsevne er udbredt blandt dialysepatienter og i høj grad påvirker deres liv. Derfor har interventioner for at forbedre funktionsevnen i denne befolkning potentiale til at forbedre livskvaliteten væsentligt.

Muskelsvind og -svaghed er særligt attraktive mål for intervention, fordi de er relateret til tab af funktion og kan måles objektivt og målrettes til forbedring. Små undersøgelser understøtter de mulige fordele ved to strategier til at øge muskelstørrelse og styrke blandt dialysepatienter. Anabolske steroider blev ofte brugt til at lindre anæmien forbundet med nyresygdom i slutstadiet før introduktionen af ​​rekombinant erythropoietin, og disse midler blev bemærket at forårsage en stigning i serumkreatinin sammen med stigninger i hæmoglobin og hæmatokrit. For nylig har nandrolondecanoat vist sig at øge slank kropsmasse og forbedre den fysiske ydeevne, og modstandstræning har vist sig at øge styrken og forbedre den fysiske ydeevne. Ingen af ​​disse foreløbige resultater er blevet bekræftet, og de relative fordele ved disse strategier eller deres potentielle additive eller synergistiske virkninger er heller ikke blevet undersøgt. Derfor designede vi en undersøgelse for at sammenligne ændringer i slank kropsmasse, muskelstørrelse og styrke, fysisk ydeevne og selvrapporteret funktion over en 12 ugers periode blandt hæmodialysepatienter tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper: 1) nandrolondecanoat, et syntetisk testosteron derivat, ved ugentlig intramuskulær injektion (ND); 2) ugentlige placebo-injektioner (PL); 3) modstandstræning i nedre ekstremiteter under dialysesessioner tre gange om ugen plus ugentlige placebo-injektioner (EX); og 4) modstandsøvelse plus nandroloninjektioner ugentligt (EX+ND).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyresygdom i slutstadiet ved hæmodialyse i 3 eller flere måneder

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig dialyse; Kt/V
  • ikke-adhærente til dialysebehandlinger; mangler >2 dialysesessioner i måneden før screening
  • katabolisk tilstand; HIV med opportunistisk infektion inden for de sidste 3 måneder, malignitet eller infektion, der kræver intravenøs antibiotika inden for 2 måneder før screening
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • aktivt intravenøst ​​stofbrug
  • kontraindikationer til modstandsøvelser; myokardieinfarkt inden for 6 måneder, aktiv angina, ukompenseret kongestiv hjertesvigt, ortopædiske eller muskuloskeletale begrænsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primære resultater inkluderede ændring i mager kropsmasse målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri, quadriceps muskel tværsnitsareal (CSA) målt ved MRI og knæekstensor muskelstyrke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære resultater omfattede ændringer i fysisk ydeevne, selvrapporteret fysisk funktion og fysisk aktivitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Studieafslutning

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2005

Først opslået (Skøn)

8. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner