- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00250536
Anabolikus szteroidok és testmozgás hemodializált betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dializált betegek fizikai működése korlátozott, amint azt a saját bevallásuk szerinti működés, a csúcs oxigénfogyasztás, a fizikai teljesítménytesztek és az izomerőtesztek mérik. Egy közelmúltban készült tanulmány kiemelte a fogyatékosság súlyosságát, és arról számolt be, hogy a hemodializált betegek több mint egyharmada nem tudta segítség nélkül elvégezni a szokásos mindennapi tevékenységeit. Ezen túlmenően a fizikai működésről bebizonyosodott, hogy a betegek globális életminőségük értékelésének fő meghatározója. Összességében a rendelkezésre álló bizonyítékok azt sugallják, hogy a károsodott fizikai működés széles körben elterjedt a dializált betegek körében, és mélyen befolyásolja életüket. Ezért az e populáció működését javító beavatkozások jelentős mértékben javíthatják az életminőséget.
Az izomsorvadás és az izomgyengeség különösen vonzó célpontjai a beavatkozásnak, mivel összefüggenek a funkcióvesztéssel, és objektíven mérhetők és célozhatók a javulás érdekében. Kisebb tanulmányok alátámasztják a dializált betegek izomméretének és erejének növelésére irányuló két stratégia lehetséges előnyeit. Az anabolikus szteroidokat gyakran alkalmazták a végstádiumú vesebetegséggel összefüggő vérszegénység enyhítésére a rekombináns eritropoetin bevezetése előtt, és ezekről a szerekről megfigyelték, hogy a szérum kreatininszintjének növekedését, valamint a hemoglobin és a hematokrit növekedését okozták. A közelmúltban a nandrolon-dekanoátról kimutatták, hogy növeli a sovány testtömeget és javítja a fizikai teljesítményt, az ellenállási gyakorlatok pedig növelik az erőt és javítják a fizikai teljesítményt. Ezen előzetes eredmények egyikét sem erősítették meg, és nem vizsgálták e stratégiák relatív előnyeit vagy lehetséges additív vagy szinergikus hatásaikat. Ezért olyan tanulmányt terveztünk, amely összehasonlítja a sovány testtömegben, az izomméretben és az erőben, a fizikai teljesítőképességben és a saját bevallásuk szerinti működésben bekövetkezett változásokat 12 hetes időszak alatt hemodializált betegek körében, akiket véletlenszerűen a négy csoport valamelyikébe soroltak be: 1) nandrolon-dekanoát, egy szintetikus tesztoszteron. származéka, heti intramuszkuláris injekcióval (ND); 2) heti placebo injekciók (PL); 3) alsó végtagok ellenállását fejlesztő edzés heti háromszori dialízis során, plusz heti placebo injekciók (EX); és 4) ellenállási gyakorlat plusz heti nandrolon injekció (EX+ND).
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- végstádiumú vesebetegség 3 vagy több hónapig tartó hemodialízis alatt
Kizárási kritériumok:
- nem megfelelő dialízis; Kt/V
- nem alkalmazzák a dialízis kezeléseket; több mint 2 dialízis kezelés hiánya a szűrést megelőző hónapban
- katabolikus állapot; HIV opportunista fertőzéssel az elmúlt 3 hónapban, rosszindulatú daganattal vagy intravénás antibiotikumot igénylő fertőzéssel a szűrést megelőző 2 hónapon belül
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- aktív intravénás droghasználat
- az ellenállási gyakorlat ellenjavallatai; 6 hónapon belüli szívinfarktus, aktív angina, kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség, ortopédiai vagy mozgásszervi korlátok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az elsődleges eredmények között szerepelt a kettős energiás röntgenabszorptiometriával mért sovány testtömeg változása, az MRI-vel mért négyfejű izom keresztmetszeti területe (CSA) és a térdfeszítő izom ereje.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A másodlagos kimenetelek közé tartozott a fizikai teljesítmény változása, a saját bevallása szerinti fizikai működés és a fizikai aktivitás.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Veseelégtelenség
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Veseelégtelenség, krónikus
- Izomgyengeség
- Veseelégtelenség, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Androgének
- Anabolikus szerek
- Nandrolon
- Nandrolon-dekanoát
- Nandrolon-fenpropionát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK56182 (completed)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a nandrolon-dekanoát
-
Lawson Health Research InstituteMegszűntKritikus betegség | AlultápláltságKanada
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveHematológiai betegségek | Vérszegénység, aplasztikus | Pancitopénia | Vérbetegség
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoBefejezveIdiopátiás tüdőfibrózis | Aplasztikus anémia | Csontvelő-elégtelenség szindrómák | Telomer rövidítésBrazília
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzések | HIV-sorvadási szindrómaEgyesült Államok, Puerto Rico
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandToborzás
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakIsmeretlenEgészséges Férfiak | Férfi fogamzásgátlásEgyesült Államok
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakIsmeretlenEgészséges Férfiak | Férfi fogamzásgátlásEgyesült Államok
-
King Edward Medical UniversityToborzásFejlődés | Növekedés | Csont | LetartóztatásPakisztán
-
Morten Tange Kristensen PT, PhDBefejezve
-
Hospital Erasto GaertnerBefejezveCachexia; RákBrazília