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Stéroïdes anabolisants et exercice chez les patients hémodialysés

Il s'agit d'une étude visant à déterminer si un programme d'exercices pendant la dialyse ou un médicament appelé décanoate de nandrolone peut augmenter la taille et la force musculaire des patients sous dialyse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients dialysés ont un fonctionnement physique limité tel que mesuré par le fonctionnement autodéclaré, la consommation maximale d'oxygène, les tests de performance physique et les tests de force musculaire. Une étude récente a mis en évidence la gravité de la débilité, rapportant que plus d'un tiers des patients hémodialysés étaient incapables d'effectuer les activités normales de la vie quotidienne sans aide. De plus, il a été démontré que le fonctionnement physique est un déterminant majeur de l'évaluation par les patients de leur qualité de vie globale. Dans l'ensemble, les preuves disponibles suggèrent que l'altération du fonctionnement physique est répandue chez les patients dialysés et affecte profondément leur vie. Par conséquent, les interventions visant à améliorer le fonctionnement de cette population ont le potentiel d'améliorer considérablement la qualité de vie.

L'atrophie musculaire et la faiblesse sont des cibles d'intervention particulièrement intéressantes car elles sont liées à la perte de fonction et peuvent être objectivement mesurées et ciblées pour une amélioration. De petites études soutiennent les avantages possibles de deux stratégies pour augmenter la taille et la force musculaire chez les patients sous dialyse. Les stéroïdes anabolisants étaient fréquemment utilisés pour améliorer l'anémie associée à l'insuffisance rénale terminale avant l'introduction de l'érythropoïétine recombinante, et il a été noté que ces agents provoquaient une augmentation de la créatinine sérique ainsi qu'une augmentation de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Plus récemment, il a été démontré que le décanoate de nandrolone augmente la masse corporelle maigre et améliore les performances physiques, et il a été démontré que l'entraînement par des exercices de résistance augmente la force et améliore les performances physiques. Aucun de ces résultats préliminaires n'a été confirmé, ni les avantages relatifs de ces stratégies ou leurs effets additifs ou synergiques potentiels n'ont été examinés. Par conséquent, nous avons conçu une étude pour comparer les changements dans la masse corporelle maigre, la taille et la force musculaire, la performance physique et le fonctionnement autodéclaré sur une période de 12 semaines chez les patients hémodialysés répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : 1) le décanoate de nandrolone, une testostérone synthétique dérivé, par injection intramusculaire hebdomadaire (ND) ; 2) injections hebdomadaires de placebo (PL); 3) entraînement à l'exercice de résistance des membres inférieurs pendant les séances de dialyse trois fois par semaine plus injections hebdomadaires de placebo (EX); et 4) exercices de résistance plus injections de nandrolone hebdomadaires (EX+ND).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance rénale terminale sous hémodialyse depuis 3 mois ou plus

Critère d'exclusion:

  • dialyse inadéquate; Kt/V
  • non-adhérent aux traitements de dialyse ; manquer > 2 séances de dialyse dans le mois précédant le dépistage
  • état catabolique; VIH avec infection opportuniste au cours des 3 derniers mois, malignité ou infection nécessitant des antibiotiques intraveineux dans les 2 mois précédant le dépistage
  • incapable de donner son consentement éclairé
  • usage actif de drogues par voie intraveineuse
  • contre-indications aux exercices de résistance; infarctus du myocarde dans les 6 mois, angor actif, insuffisance cardiaque congestive non compensée, limitations orthopédiques ou musculo-squelettiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Les critères de jugement principaux comprenaient la modification de la masse corporelle maigre mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie, la surface de la section transversale du muscle quadriceps (CSA) mesurée par IRM et la force des muscles extenseurs du genou.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Les critères de jugement secondaires comprenaient des changements dans la performance physique, le fonctionnement physique autodéclaré et l'activité physique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement de l'étude

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2005

Première publication (Estimation)

8 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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