- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00250536
Stéroïdes anabolisants et exercice chez les patients hémodialysés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients dialysés ont un fonctionnement physique limité tel que mesuré par le fonctionnement autodéclaré, la consommation maximale d'oxygène, les tests de performance physique et les tests de force musculaire. Une étude récente a mis en évidence la gravité de la débilité, rapportant que plus d'un tiers des patients hémodialysés étaient incapables d'effectuer les activités normales de la vie quotidienne sans aide. De plus, il a été démontré que le fonctionnement physique est un déterminant majeur de l'évaluation par les patients de leur qualité de vie globale. Dans l'ensemble, les preuves disponibles suggèrent que l'altération du fonctionnement physique est répandue chez les patients dialysés et affecte profondément leur vie. Par conséquent, les interventions visant à améliorer le fonctionnement de cette population ont le potentiel d'améliorer considérablement la qualité de vie.
L'atrophie musculaire et la faiblesse sont des cibles d'intervention particulièrement intéressantes car elles sont liées à la perte de fonction et peuvent être objectivement mesurées et ciblées pour une amélioration. De petites études soutiennent les avantages possibles de deux stratégies pour augmenter la taille et la force musculaire chez les patients sous dialyse. Les stéroïdes anabolisants étaient fréquemment utilisés pour améliorer l'anémie associée à l'insuffisance rénale terminale avant l'introduction de l'érythropoïétine recombinante, et il a été noté que ces agents provoquaient une augmentation de la créatinine sérique ainsi qu'une augmentation de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Plus récemment, il a été démontré que le décanoate de nandrolone augmente la masse corporelle maigre et améliore les performances physiques, et il a été démontré que l'entraînement par des exercices de résistance augmente la force et améliore les performances physiques. Aucun de ces résultats préliminaires n'a été confirmé, ni les avantages relatifs de ces stratégies ou leurs effets additifs ou synergiques potentiels n'ont été examinés. Par conséquent, nous avons conçu une étude pour comparer les changements dans la masse corporelle maigre, la taille et la force musculaire, la performance physique et le fonctionnement autodéclaré sur une période de 12 semaines chez les patients hémodialysés répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : 1) le décanoate de nandrolone, une testostérone synthétique dérivé, par injection intramusculaire hebdomadaire (ND) ; 2) injections hebdomadaires de placebo (PL); 3) entraînement à l'exercice de résistance des membres inférieurs pendant les séances de dialyse trois fois par semaine plus injections hebdomadaires de placebo (EX); et 4) exercices de résistance plus injections de nandrolone hebdomadaires (EX+ND).
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance rénale terminale sous hémodialyse depuis 3 mois ou plus
Critère d'exclusion:
- dialyse inadéquate; Kt/V
- non-adhérent aux traitements de dialyse ; manquer > 2 séances de dialyse dans le mois précédant le dépistage
- état catabolique; VIH avec infection opportuniste au cours des 3 derniers mois, malignité ou infection nécessitant des antibiotiques intraveineux dans les 2 mois précédant le dépistage
- incapable de donner son consentement éclairé
- usage actif de drogues par voie intraveineuse
- contre-indications aux exercices de résistance; infarctus du myocarde dans les 6 mois, angor actif, insuffisance cardiaque congestive non compensée, limitations orthopédiques ou musculo-squelettiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Les critères de jugement principaux comprenaient la modification de la masse corporelle maigre mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie, la surface de la section transversale du muscle quadriceps (CSA) mesurée par IRM et la force des muscles extenseurs du genou.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Les critères de jugement secondaires comprenaient des changements dans la performance physique, le fonctionnement physique autodéclaré et l'activité physique.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Manifestations neurologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Insuffisance rénale chronique
- Faiblesse musculaire
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Nandrolone
- Décanoate de nandrolone
- Phenpropionate de nandrolone
Autres numéros d'identification d'étude
- DK56182 (completed)
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