- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00250536
Anabole Steroide und Bewegung bei Hämodialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dialysepatienten haben eine eingeschränkte körperliche Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der selbstberichteten Funktionsfähigkeit, des maximalen Sauerstoffverbrauchs, körperlicher Leistungstests und Tests der Muskelkraft. Eine kürzlich durchgeführte Studie hob die Schwere der Schwäche hervor und berichtete, dass mehr als ein Drittel der Hämodialysepatienten nicht in der Lage waren, die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Hilfe auszuführen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die körperliche Funktionsfähigkeit ein wichtiger Faktor für die Einschätzung der globalen Lebensqualität durch die Patienten ist. Zusammengenommen deuten die verfügbaren Beweise darauf hin, dass eine Beeinträchtigung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Dialysepatienten weit verbreitet ist und ihr Leben tiefgreifend beeinflusst. Daher haben Interventionen zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit in dieser Population das Potenzial, die Lebensqualität erheblich zu verbessern.
Muskelschwund und Muskelschwäche sind besonders attraktive Ziele für Interventionen, da sie mit Funktionsverlust zusammenhängen und objektiv gemessen und gezielt verbessert werden können. Kleine Studien unterstützen die möglichen Vorteile von zwei Strategien zur Steigerung der Muskelgröße und -stärke bei Dialysepatienten. Anabole Steroide wurden vor der Einführung von rekombinantem Erythropoietin häufig verwendet, um die mit einer Nierenerkrankung im Endstadium verbundene Anämie zu lindern, und es wurde festgestellt, dass diese Mittel einen Anstieg des Serumkreatinins zusammen mit einem Anstieg von Hämoglobin und Hämatokrit verursachen. In jüngerer Zeit wurde gezeigt, dass Nandrolon-Decanoat die fettfreie Körpermasse erhöht und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert, und es wurde gezeigt, dass Krafttraining die Kraft erhöht und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert. Keines dieser vorläufigen Ergebnisse wurde bestätigt, noch wurden die relativen Vorteile dieser Strategien oder ihre potenziellen additiven oder synergistischen Wirkungen untersucht. Daher entwarfen wir eine Studie zum Vergleich von Veränderungen der fettfreien Körpermasse, der Muskelgröße und -stärke, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der selbstberichteten Funktionsfähigkeit über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Hämodialysepatienten, die nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet wurden: 1) Nandrolondecanoat, ein synthetisches Testosteron Derivat, durch wöchentliche intramuskuläre Injektion (ND); 2) wöchentliche Placebo-Injektionen (PL); 3) Widerstandstraining der unteren Extremitäten während der Dialysesitzungen dreimal pro Woche plus wöchentliche Placebo-Injektionen (EX); und 4) Krafttraining plus wöchentliche Nandrolon-Injektionen (EX+ND).
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse für 3 oder mehr Monate
Ausschlusskriterien:
- unzureichende Dialyse; Kt/V
- Nichteinhaltung von Dialysebehandlungen; Fehlende >2 Dialysesitzungen im Monat vor dem Screening
- katabolischer Zustand; HIV mit opportunistischer Infektion in den letzten 3 Monaten, Malignität oder Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening erfordert
- nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- aktiver intravenöser Drogenkonsum
- Kontraindikationen für Widerstandsübungen; Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, aktive Angina pectoris, unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, orthopädische oder muskuloskelettale Einschränkungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zu den primären Endpunkten gehörten die Veränderung der mageren Körpermasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, die Querschnittsfläche des Quadrizeps-Muskels (CSA), gemessen durch MRT, und die Kraft der Kniestreckmuskeln.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zu den sekundären Endpunkten gehörten Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, der selbstberichteten körperlichen Funktionsfähigkeit und der körperlichen Aktivität.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Niereninsuffizienz
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
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- Niereninsuffizienz, chronisch
- Muskelschwäche
- Nierenversagen, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Androgene
- Anabolika
- Nandrolon
- Nandrolon Decanoat
- Nandrolonphenpropionat
Andere Studien-ID-Nummern
- DK56182 (completed)
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