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Anabole Steroide und Bewegung bei Hämodialysepatienten

Dies ist eine Studie, um herauszufinden, ob ein Trainingsprogramm während der Dialyse oder ein Medikament namens Nandrolondecanoat die Muskelgröße und -kraft bei Dialysepatienten erhöhen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dialysepatienten haben eine eingeschränkte körperliche Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der selbstberichteten Funktionsfähigkeit, des maximalen Sauerstoffverbrauchs, körperlicher Leistungstests und Tests der Muskelkraft. Eine kürzlich durchgeführte Studie hob die Schwere der Schwäche hervor und berichtete, dass mehr als ein Drittel der Hämodialysepatienten nicht in der Lage waren, die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Hilfe auszuführen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die körperliche Funktionsfähigkeit ein wichtiger Faktor für die Einschätzung der globalen Lebensqualität durch die Patienten ist. Zusammengenommen deuten die verfügbaren Beweise darauf hin, dass eine Beeinträchtigung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Dialysepatienten weit verbreitet ist und ihr Leben tiefgreifend beeinflusst. Daher haben Interventionen zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit in dieser Population das Potenzial, die Lebensqualität erheblich zu verbessern.

Muskelschwund und Muskelschwäche sind besonders attraktive Ziele für Interventionen, da sie mit Funktionsverlust zusammenhängen und objektiv gemessen und gezielt verbessert werden können. Kleine Studien unterstützen die möglichen Vorteile von zwei Strategien zur Steigerung der Muskelgröße und -stärke bei Dialysepatienten. Anabole Steroide wurden vor der Einführung von rekombinantem Erythropoietin häufig verwendet, um die mit einer Nierenerkrankung im Endstadium verbundene Anämie zu lindern, und es wurde festgestellt, dass diese Mittel einen Anstieg des Serumkreatinins zusammen mit einem Anstieg von Hämoglobin und Hämatokrit verursachen. In jüngerer Zeit wurde gezeigt, dass Nandrolon-Decanoat die fettfreie Körpermasse erhöht und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert, und es wurde gezeigt, dass Krafttraining die Kraft erhöht und die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert. Keines dieser vorläufigen Ergebnisse wurde bestätigt, noch wurden die relativen Vorteile dieser Strategien oder ihre potenziellen additiven oder synergistischen Wirkungen untersucht. Daher entwarfen wir eine Studie zum Vergleich von Veränderungen der fettfreien Körpermasse, der Muskelgröße und -stärke, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der selbstberichteten Funktionsfähigkeit über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Hämodialysepatienten, die nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet wurden: 1) Nandrolondecanoat, ein synthetisches Testosteron Derivat, durch wöchentliche intramuskuläre Injektion (ND); 2) wöchentliche Placebo-Injektionen (PL); 3) Widerstandstraining der unteren Extremitäten während der Dialysesitzungen dreimal pro Woche plus wöchentliche Placebo-Injektionen (EX); und 4) Krafttraining plus wöchentliche Nandrolon-Injektionen (EX+ND).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium unter Hämodialyse für 3 oder mehr Monate

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Dialyse; Kt/V
  • Nichteinhaltung von Dialysebehandlungen; Fehlende >2 Dialysesitzungen im Monat vor dem Screening
  • katabolischer Zustand; HIV mit opportunistischer Infektion in den letzten 3 Monaten, Malignität oder Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening erfordert
  • nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • aktiver intravenöser Drogenkonsum
  • Kontraindikationen für Widerstandsübungen; Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, aktive Angina pectoris, unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, orthopädische oder muskuloskelettale Einschränkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zu den primären Endpunkten gehörten die Veränderung der mageren Körpermasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, die Querschnittsfläche des Quadrizeps-Muskels (CSA), gemessen durch MRT, und die Kraft der Kniestreckmuskeln.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zu den sekundären Endpunkten gehörten Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, der selbstberichteten körperlichen Funktionsfähigkeit und der körperlichen Aktivität.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Studienabschluss

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nandrolon Decanoat

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