- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00250536
Анаболические стероиды и физические упражнения у пациентов, находящихся на гемодиализе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диализные пациенты имеют ограниченное физическое функционирование, что измеряется самооценкой функционирования, пиковым потреблением кислорода, тестами физической работоспособности и тестами мышечной силы. Недавнее исследование выявило тяжесть слабости, сообщив, что более одной трети пациентов, находящихся на гемодиализе, не могут выполнять обычную повседневную деятельность без посторонней помощи. Кроме того, было показано, что физическое функционирование является основным фактором, определяющим оценку пациентами их общего качества жизни. В совокупности имеющиеся данные свидетельствуют о том, что нарушения физического функционирования широко распространены среди диализных пациентов и серьезно влияют на их жизнь. Таким образом, вмешательства, направленные на улучшение функционирования этой группы населения, могут значительно улучшить качество жизни.
Мышечная атрофия и слабость являются особенно привлекательными объектами для вмешательства, поскольку они связаны с потерей функции и могут быть объективно измерены и нацелены на улучшение. Небольшие исследования подтверждают возможные преимущества двух стратегий увеличения мышечной массы и силы у пациентов, находящихся на диализе. Анаболические стероиды часто использовались для облегчения анемии, связанной с терминальной стадией почечной недостаточности, до введения рекомбинантного эритропоэтина, и было отмечено, что эти агенты вызывают повышение уровня креатинина в сыворотке наряду с увеличением гемоглобина и гематокрита. Совсем недавно было показано, что деканоат нандролона увеличивает мышечную массу тела и улучшает физическую работоспособность, а тренировки с отягощениями повышают силу и улучшают физическую работоспособность. Ни один из этих предварительных результатов не был подтвержден, и не были изучены относительные преимущества этих стратегий или их потенциальные аддитивные или синергетические эффекты. Поэтому мы разработали исследование, чтобы сравнить изменения мышечной массы, размера и силы мышц, физической работоспособности и самооценки функционирования в течение 12-недельного периода среди пациентов, находящихся на гемодиализе, случайным образом распределенных в одну из четырех групп: 1) деканоат нандролона, синтетический тестостерон. производное, путем еженедельной внутримышечной инъекции (НД); 2) еженедельные инъекции плацебо (ПЛ); 3) силовые тренировки нижних конечностей во время сеансов диализа три раза в неделю плюс еженедельные инъекции плацебо (ЭКС); и 4) силовые упражнения плюс еженедельные инъекции нандролона (EX+ND).
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе в течение 3 и более месяцев
Критерий исключения:
- неадекватный диализ; Кт/В
- несоблюдение режима диализа; отсутствие > 2 сеансов диализа за месяц до скрининга
- катаболическое состояние; ВИЧ с оппортунистической инфекцией за последние 3 месяца, злокачественное новообразование или инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 2 месяцев до скрининга
- не может дать информированное согласие
- активное внутривенное употребление наркотиков
- противопоказания к силовым упражнениям; инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, активная стенокардия, некомпенсированная застойная сердечная недостаточность, ортопедические или скелетно-мышечные ограничения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Первичные результаты включали изменение безжировой массы тела, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии, площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы (CSA), измеренную с помощью МРТ, и силу мышц-разгибателей коленного сустава.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Вторичные результаты включали изменения в физической работоспособности, самооценке физического функционирования и физической активности.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kirsten L Johansen, MD, University of California, San Francisco, San Francisco VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Неврологические проявления
- Почечная недостаточность
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Почечная недостаточность, хроническая
- Мышечная слабость
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Нандролон
- Нандролон деканоат
- Нандролон фенпропионат
Другие идентификационные номера исследования
- DK56182 (completed)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .