다사티닙, 초기 만성기 만성 골수성 백혈병 환자 치료

포함 기준:

• 초기 만성 단계 CML에서 Ph 양성 또는 Bcr-Abl 양성 CML의 진단(즉, 진단으로부터 시간 </= 12개월). 하이드록시우레아를 제외하고, 환자는 이전 IFN-알파(ara-C 포함 또는 제외) 및/또는 FDA 승인 TKI의 1개월(30일) 미만으로 정의되는 사전 치료를 전혀 또는 최소한으로 받아야 합니다.
• 위에서 계속 #1: Ph 염색체 이외의 추가적인 염색체 이상이 존재하는 것으로 정의되는 클론 진화는 역사적으로 가속기에 대한 기준으로 포함되었습니다. 그러나 가속기의 유일한 기준으로 클론 진화가 있는 환자는 훨씬 더 나은 예후를 가지며 진단 시 존재하는 경우 예후에 전혀 영향을 미치지 않을 수 있습니다. 따라서 클론 진화가 있고 가속기에 대한 다른 기준이 없는 환자는 이 연구에 적합합니다.
• 연령 >/= 16세(선택적 증상 부담 평가에 참여할 연령 >18세)

• 0-2의 ECOG 성능

  5) 다음과 같이 정의되는 적절한 말단 기관 기능: 총 빌리루빈 <1.5 x ULN, SGPT <2.5x ULN, 크레아티닌 <1.5x ULN

• 환자는 병원의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

  7) 대화형 음성 응답 시스템(IVR)에서 전화를 받을 수 있는 신뢰할 수 있는 전화 액세스(선택적 증상 부담 평가에 참여하는 환자에게만 적용 가능)

제외 기준:

• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 3-4급 심장병
• 심장 증상: 다음 기준을 충족하는 환자는 심장학에서 확인하지 않는 한 자격이 없습니다: 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증; 진단되거나 의심되는 선천성 긴 QT 증후군; 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes)의 병력 Fridericia 및 Bazett's 보정 모두에 대한 진입 전 심전도(> 450msec)에서 연장된 QTc 간격; 조절되지 않는 고혈압; 다음을 포함하여 암과 관련이 없는 중대한 출혈 장애의 병력:
• 계속: 진단된 선천성 출혈 장애(von Willebrand's 질병) 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(후천적 항인자 VIII 항체), 다음을 포함하여 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 일반적으로 인정되는 약물을 현재 복용하고 있는 환자 프로카인아미드, 디소피라미드 아미오다론, 소탈롤, 이부틸리드, 도페틸리드 에리스로마이신, 클라리트로마이신 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 티오리다진, 피모지드 시사프리드, 베프리딜, 드로페리돌, 메타돈, 비소, 클로로퀸, 돔페리돈, 할로판트린, 레보메타딜, 펜타미딘, 스파플록사신, 리도플록사신.
• 정신병, 주요우울증, 양극성 장애를 포함한 활동적이고 조절되지 않는 정신과적 장애가 있는 환자
• 임신 가능성이 있는 여성은 연구 과정 동안 실패 위험이 최소화되는 방식으로 2가지 효과적인 산아제한 방법을 시행해야 합니다. 시험 참여 중 임신 및 의도하지 않은 임신에 대한 잠재적 위험 요소. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
• 계속: 여성은 시험 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 피임을 계속해야 합니다. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다. 모든 WOCBP는 임상시험용 제품을 처음 받기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신 테스트가 양성이면 환자는 연구용 제품을 받아서는 안 되며 연구에 등록해서는 안 됩니다.
• 후기 만성기(즉, 진단에서 치료까지의 시간 >12개월), 가속기 또는 급성기에 있는 환자는 제외됩니다.
• CML 단계의 정의는 다음과 같습니다. a) 초기 만성 단계: 진단에서 치료까지의 시간 </= 12개월; 후기 만성기: 진단에서 치료까지의 시간 > 12개월, b) 모세포기: 말초 혈액 또는 골수에서 30% 이상의 모세포 존재, c) 가속기 CML: 다음 특징 중 하나의 존재: 말초 또는 골수 모세포 15% 이상, 말초 또는 골수 호염기구 20% 이상, 치료와 무관한 혈소판 감소증 < 100 x 10^9/L, 간 또는 비장 외부에 기록된 골수외 모세포 질환