初期慢性期慢性骨髄性白血病患者の治療におけるダサチニブ

包含基準:

• -初期慢性期CMLにおけるPh陽性またはBcr-Abl陽性CMLの診断（すなわち、診断からの時間</= 12か月）。 ヒドロキシ尿素を除いて、患者は、以前のIFN-α（ara-Cの有無にかかわらず）および/またはFDA承認のTKIの1か月（30日）未満として定義される、まったくまたは最小限の前治療を受けていなければなりません
• 上記＃1からの続き：Ph染色体以外の追加の染色体異常の存在として定義されるクローン進化は、歴史的に加速期の基準として含まれてきました。 ただし、クローン進化が加速期の唯一の基準である患者は、予後が著しく良好であり、診断時に存在する場合、予後にまったく影響しない可能性があります。 したがって、クローン進化があり、加速期の他の基準がない患者は、この研究の対象となります
• 年齢 >/= 16 歳 (オプションの症状負荷評価に参加する年齢 > 18 歳)

• 0-2のECOGパフォーマンス

  5) 次のように定義される適切な終末器官機能: 総ビリルビン <1.5 x ULN、SGPT <2.5x ULN、クレアチニン <1.5x ULN

• 患者は、病院の方針に従って、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。

  7) 対話型音声応答システム (IVR) からの通話を受信するための信頼できる電話アクセス (オプションの症状負担評価に参加する患者にのみ適用)

除外基準:

• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心臓クラス 3 ～ 4 の心臓病
• 心臓の症状: 以下の基準を満たす患者は、心臓病学によってクリアされない限り適格ではありません: 3 ヶ月以内の制御不能狭心症;先天性QT延長症候群と診断されている、または疑われている; -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、トルサードドポワントなど）;フリデリシア補正とバゼット補正の両方で、入力前心電図の QTc 間隔の延長 (> 450 ミリ秒)。コントロールされていない高血圧;以下を含む、がんとは関係のない重大な出血性疾患の病歴：
• 続き: 診断された先天性出血性疾患 (フォン・ヴィレブランド病) 1 年以内に診断された後天性出血性疾患 (抗第 VIII 因子抗体を獲得); 現在、トルサード・ド・ポワントを引き起こすリスクがあると一般に認められている薬物を服用している患者: キニジン、プロカインアミド、ジソピラミドアミオダロン、ソタロール、イブチリド、ドフェチリドエリスロマイシン、クラリスロマイシンクロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジドシサプリド、ベプリジル、ドロペリドール、メタドン、ヒ素、クロロキン、ドンペリドン、ハロファントリンリッド、レボメタジル、ペンタミジン、スパルフラキサク。
• 精神病、大うつ病、双極性障害など、活動的で制御されていない精神障害のある患者
• 妊娠の可能性のある女性は、研究の過程で、失敗のリスクを最小限に抑える方法で、2 つの効果的な避妊方法を実践する必要があります。試験参加中の妊娠および意図しない妊娠の潜在的な危険因子。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
• 続き: 女性は、治験期間中および治験薬の最終投与後少なくとも 3 か月間、避妊を継続する必要があります。妊娠中または授乳中の女性は除外されます。すべてのWOCBPは、最初に治験薬を受け取る前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠検査が陽性の場合、患者は治験薬を受け取ってはならず、研究に登録してはなりません。
• 後期慢性期（すなわち、診断から治療までの期間が12か月を超える）、加速期または急性期の患者は除外されます。
• CML 段階の定義は次のとおりです。 a) 早期慢性期: 診断から治療までの時間 </= 12 か月。後期慢性期: 診断から治療までの期間 > 12 か月、b) 芽球期: 末梢血または骨髄に 30% 以上の芽球が存在する、c) 加速期 CML: 次の特徴のいずれかが存在する: 末梢または骨髄芽球 15% 以上、末梢または骨髄の好塩基球 20% 以上、血小板減少 < 100 x 10^9/L 治療とは無関係、文書化された肝臓または脾臓以外の髄外芽球疾患