Dasatinib bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der frühen chronischen Phase

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer Ph-positiven oder Bcr-Abl-positiven CML in der frühen chronischen Phase der CML (d. h. Zeit ab Diagnose </= 12 Monate). Mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff müssen die Patienten keine oder nur eine minimale vorherige Therapie erhalten haben, definiert als <1 Monat (30 Tage) vorheriges IFN-alpha (mit oder ohne ara-C) und/oder einen von der FDA zugelassenen TKI
• Fortsetzung von oben Nr. 1: Die klonale Evolution, definiert als das Vorhandensein zusätzlicher chromosomaler Anomalien außer dem Ph-Chromosom, wurde historisch als Kriterium für die beschleunigte Phase aufgenommen. Patienten mit klonaler Evolution als einzigem Kriterium der beschleunigten Phase haben jedoch eine signifikant bessere Prognose, und wenn sie zum Zeitpunkt der Diagnose vorhanden sind, kann dies die Prognose überhaupt nicht beeinflussen. Daher kommen Patienten mit klonaler Evolution und keinen anderen Kriterien für die beschleunigte Phase für diese Studie infrage
• Alter >/= 16 Jahre (Alter >18 Jahre, um an der optionalen Bewertung der Symptombelastung teilzunehmen)

• ECOG-Leistung von 0-2

  5) Angemessene Endorganfunktion, definiert als: Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN, SGPT < 2,5 x ULN, Kreatinin < 1,5 x ULN

• Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind, in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Krankenhauses.

  7) Zuverlässiger Telefonzugang, um Anrufe von einem interaktiven Sprachantwortsystem (IVR) entgegenzunehmen (gilt nur für Patienten, die an einer optionalen Symptombelastungsbewertung teilnehmen)

Ausschlusskriterien:

• New York Heart Association (NYHA) Herzkrankheit der Klasse 3-4
• Herzsymptome: Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt, sofern sie nicht von der Kardiologie freigegeben wurden: Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten; Diagnostiziertes oder vermutetes angeborenes Long-QT-Syndrom; Jede Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de pointes); Verlängertes QTc-Intervall im Voreintritts-Elektrokardiogramm (> 450 ms) sowohl bei der Fridericia- als auch bei der Bazett-Korrektur; Unkontrollierter Bluthochdruck; Vorgeschichte einer signifikanten Blutungsstörung ohne Bezug zu Krebs, einschließlich:
• Kont.: Diagnostizierte angeborene Blutungsstörungen (Von-Willebrand-Krankheit) Diagnostizierte erworbene Blutungsstörung w/in 1 Jahr (erworbene Anti-Faktor-VIII-Antikörper); Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, von denen allgemein angenommen wird, dass sie ein Risiko haben, Torsades de Pointes zu verursachen, einschließlich: Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Erythromycine, Clarithromycin, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid, Cisaprid, Bepridil, Droperidol, Methadon, Arsen, Chloroquin, Domperidon, Halofantrin, Levomethadyl, Pentamidin, Lidoflaxacin.
• Patienten mit aktiven, unkontrollierten psychiatrischen Störungen, einschließlich: Psychose, schwere Depression und bipolare Störungen
• Frauen im Schwangerschaftsalter müssen im Verlauf der Studie 2 wirksame Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren, so dass das Risiko eines Misserfolgs minimiert wird Schwangerschaft während der Studienteilnahme und die potenziellen Risikofaktoren für eine ungewollte Schwangerschaft. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
• Fortsetzung: Frauen müssen die Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortsetzen; Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen; Alle WOCBP MÜSSEN einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen, bevor sie das erste Prüfprodukt erhalten. Wenn der Schwangerschaftstest positiv ist, darf die Patientin kein Prüfpräparat erhalten und darf nicht in die Studie aufgenommen werden.
• Patienten in der späten chronischen Phase (d. h. Zeit von der Diagnose bis zur Behandlung > 12 Monate), in der akzelerierten Phase oder in der Blastenphase sind ausgeschlossen.
• Die Definitionen der CML-Phasen lauten wie folgt: a) Frühe chronische Phase: Zeit von der Diagnose bis zur Therapie </= 12 Monate; Späte chronische Phase: Zeit von der Diagnose bis zur Therapie > 12 Monate, b) Blastenphase: Vorhandensein von 30 % oder mehr Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark, c) CML in der akzelerierten Phase: Vorhandensein eines der folgenden Merkmale: Peripher oder Knochenmark Blasten 15 % oder mehr, Periphere oder Markbasophile 20 % oder mehr, Thrombozytopenie < 100 x 10^9/l ohne Therapiebezug, Dokumentierte extramedulläre Blastenerkrankung außerhalb von Leber oder Milz