변실금/변실금을 앓을 수 있는 만성 변비 소아에서 Forlax® 치료의 효과를 확인합니다.
2020년 4월 23일 업데이트: Ipsen
소아의 만성 변비 치료를 위한 폴리에틸렌 글리콜 완하제(Macrogol 4000;Forlax®): 3상, 이중 중심, 무작위, 이중 맹검, 락툴로스 제어 연구.
이 연구의 목적은 Forlax®가 변실금이나 변실금으로 고통받을 수 있는 어린이의 만성 변비를 완화하는 데 위약보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University,
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Nakhon Ratchasima, 태국, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 변비(최소 3개월 동안 주당 배변 횟수(BM)가 2회 미만 및/또는 다음 중 하나의 증상으로 정의됨: 딱딱한 대변, 고통스러운 배변, 유폐증)
- 효능 없이 최소 2주 동안 식이 조언(고섬유질 식이요법)으로 이전에 치료한 변비
제외 기준:
- 유기성 장 질환
- 의심되는 GI 방해
- GI 수술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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경구 용액용 분말.
4주간의 치료 기간 동안 매 2주마다 기준선에서 4g의 2포.
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활성 비교기: 2
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경구 용액용 분말.
활성 락툴로스 3.3g 1봉과 락툴로스 위약 1봉.
4주간의 치료 기간 동안 기준선에서 2주마다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배변 횟수
기간: 4주차
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배변과 관련된 주관적 증상.
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-38-52072-012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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