Bestimmung der Wirkung der Behandlung mit Forlax® bei Kindern mit chronischer Verstopfung, die möglicherweise auch an Verschmutzung/Fäkalieninkontinenz leiden.
23. April 2020 aktualisiert von: Ipsen
Polyethylenglykol-Abführmittel (Macrogol 4000; Forlax®) zur Behandlung von chronischer Verstopfung bei Kindern: Eine bizentrische, randomisierte, doppelblinde, Lactulose-kontrollierte Phase-III-Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Forlax® bei der Linderung chronischer Verstopfung bei Kindern, die möglicherweise auch an Schmutz- oder Stuhlinkontinenz leiden, wirksamer als Placebo ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University,
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Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Verstopfung (definiert als mindestens 3 Monate mit weniger als 2 Stuhlgängen (BMs) pro Woche und/oder einem der folgenden Symptome: harter Stuhl, schmerzhafter Stuhlgang, Enkopresis)
- Verstopfung, die zuvor durch Ernährungsberatung (ballaststoffreiche Ernährung) für mindestens zwei Wochen ohne Wirkung behandelt wurde
Ausschlusskriterien:
- Organische Darmerkrankungen
- Verdacht auf GI-Obstruktion
- Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
2 Beutel mit 4 g, ab der Grundlinie alle zwei Wochen über einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: 2
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Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
1 Beutel mit 3,3 g Lactulose-Wirkstoff und 1 Beutel Lactulose-Placebo.
Ab dem Ausgangswert alle zwei Wochen über einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Woche 4
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Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Subjektive Symptome im Zusammenhang mit der Defäkation.
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
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Bei jedem Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-38-52072-012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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