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Per determinare l'effetto del trattamento con Forlax® nei bambini con costipazione cronica che possono anche soffrire di sporcizia/incontinenza fecale.

23 aprile 2020 aggiornato da: Ipsen

Lassativo di polietilenglicole (Macrogol 4000; Forlax®) per il trattamento della costipazione cronica nei bambini: uno studio di fase III, bicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con lattulosio.

Lo scopo di questo studio è determinare se Forlax® è più efficace del placebo nell'alleviare la costipazione cronica nei bambini che possono anche soffrire di sporcizia o incontinenza fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University,
      • Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Costipazione cronica (definita come almeno 3 mesi di meno di 2 movimenti intestinali (BM) a settimana e/o uno dei seguenti sintomi: feci dure, defecazione dolorosa, encopresi)
  • Stitichezza precedentemente trattata con consigli dietetici (dieta ricca di fibre) per almeno due settimane senza efficacia

Criteri di esclusione:

  • Malattie organiche intestinali
  • Sospetta ostruzione gastrointestinale
  • Storia della chirurgia gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: PEG4000 (Forlax®)
Polvere per soluzione orale. 2 bustine da 4 g, dal basale ogni due settimane per un periodo di trattamento di 4 settimane.
Comparatore attivo: 2
Droga: Lattulosio attivo e Lattulosio placebo
Polvere per soluzione orale. 1 bustina di 3,3 g di lattulosio attivo e 1 bustina di lattulosio placebo. Dal basale ogni due settimane per un periodo di trattamento di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza del movimento intestinale
Lasso di tempo: settimana 4
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi soggettivi associati alla defecazione.
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-38-52072-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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