Określenie wpływu leczenia preparatem Forlax® u dzieci z przewlekłymi zaparciami, które mogą również cierpieć na zabrudzenie/nietrzymanie stolca.
23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ipsen
Środek przeczyszczający na bazie glikolu polietylenowego (Macrogol 4000; Forlax®) w leczeniu chronicznych zaparć u dzieci: faza III, dwucentryczne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą laktulozy.
Celem tego badania jest ustalenie, czy Forlax® jest skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu przewlekłych zaparć u dzieci, które mogą również cierpieć na zabrudzenie lub nietrzymanie stolca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University,
-
Nakhon Ratchasima, Tajlandia, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekłe zaparcia (zdefiniowane jako co najmniej 3 miesiące mniej niż 2 wypróżnień tygodniowo i/lub jeden z następujących objawów: twardy stolec, bolesne wypróżnianie, nietrzymanie moczu)
- Zaparcia wcześniej leczone za pomocą zaleceń dietetycznych (dieta bogata w błonnik) przez co najmniej dwa tygodnie bezskutecznie
Kryteria wyłączenia:
- Organiczne choroby jelit
- Podejrzenie niedrożności przewodu pokarmowego
- Historia chirurgii przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
2 saszetki po 4 g, od wartości początkowej co dwa tygodnie przez 4-tygodniowy okres leczenia.
|
|
Aktywny komparator: 2
|
Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
1 saszetka 3,3 g laktulozy aktywnej i 1 saszetka laktulozy placebo.
Od punktu początkowego co dwa tygodnie przez 4-tygodniowy okres leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: tydzień 4
|
tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywne objawy związane z defekacją.
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
|
Przy każdej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-38-52072-012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .