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Determinar o efeito do tratamento com Forlax® em crianças com constipação crônica que também podem sofrer de incontinência fecal.

23 de abril de 2020 atualizado por: Ipsen

Laxante de polietileno glicol (Macrogol 4000; Forlax®) para o tratamento da constipação crônica em crianças: um estudo de fase III, bicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por lactulose.

O objetivo deste estudo é determinar se Forlax® é mais eficaz do que o placebo no alívio da constipação crônica em crianças que também podem sofrer de evacuação ou incontinência fecal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University,
      • Nakhon Ratchasima, Tailândia, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Constipação crônica (definida como pelo menos 3 meses de menos de 2 evacuações (BMs) por semana e/ou um dos seguintes sintomas: fezes duras, defecação dolorosa, encoprese)
  • Constipação previamente tratada por aconselhamento dietético (dieta rica em fibras) por pelo menos duas semanas sem eficácia

Critério de exclusão:

  • Doenças intestinais orgânicas
  • Suspeita de obstrução GI
  • História da cirurgia gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: PEG 4000 (Forlax®)
Pó para solução oral. 2 saquetas de 4g, desde o início, a cada duas semanas, durante um período de tratamento de 4 semanas.
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Lactulose ativa e Lactulose placebo
Pó para solução oral. 1 saqueta de 3,3g de lactulose ativa e 1 saqueta de lactulose placebo. Desde a linha de base a cada duas semanas durante um período de tratamento de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de movimentos intestinais
Prazo: semana 4
semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sintomas subjetivos associados à defecação.
Prazo: A cada visita
A cada visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-38-52072-012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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