Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme effekten af ​​Forlax®-behandling hos børn med kronisk obstipation, som også kan lide af tilsmudsning/fækalinkontinens.

23. april 2020 opdateret af: Ipsen

Polyethylenglycol afføringsmiddel (Macrogol 4000;Forlax®) til behandling af kronisk obstipation hos børn: En fase III, bicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, laktulosekontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Forlax® er mere effektivt end placebo til at lindre kronisk forstoppelse hos børn, som også kan lide af tilsmudsning eller fækal inkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University,
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk forstoppelse (defineret som mindst 3 måneder med mindre end 2 afføringer (BM'er) om ugen og/eller et af følgende symptomer: hård afføring, smertefuld afføring, enkoprese)
  • Forstoppelse tidligere behandlet med kostråd (fiberrig kost) i mindst to uger uden effekt

Ekskluderingskriterier:

  • Organiske tarmsygdomme
  • Mistænkt GI obstruktion
  • Historie om GI-kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: PEG 4000 (Forlax®)
Pulver til oral opløsning. 2 breve á 4g, fra baseline hver anden uge over en 4 ugers behandlingsperiode.
Aktiv komparator: 2
Medicin: Lactulose aktiv og Lactulose placebo
Pulver til oral opløsning. 1 pose med 3,3 g lactulose aktiv og 1 pose lactulose placebo. Fra baseline hver anden uge over en 4 ugers behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tarmbevægelsesfrekvens
Tidsramme: uge 4
uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektive symptomer forbundet med afføring.
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2005

Først opslået (Skøn)

18. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-38-52072-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner