Určení účinku léčby Forlax® u dětí s chronickou zácpou, které mohou také trpět znečištěním / fekální inkontinencí.
23. dubna 2020 aktualizováno: Ipsen
Polyethylenglykolové projímadlo (Macrogol 4000; Forlax®) pro léčbu chronické zácpy u dětí: Fáze III, bicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, laktulózou kontrolovaná studie.
Účelem této studie je zjistit, zda je Forlax® účinnější než placebo při úlevě od chronické zácpy u dětí, které mohou také trpět znečištěním nebo fekální inkontinencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University,
-
Nakhon Ratchasima, Thajsko, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická zácpa (definovaná jako nejméně 3 měsíce méně než 2 stolice (BM) za týden a/nebo jeden z následujících příznaků: tvrdá stolice, bolestivá defekace, enkopréza)
- Zácpa dříve léčená dietním doporučením (strava s vysokým obsahem vlákniny) po dobu nejméně dvou týdnů bez účinnosti
Kritéria vyloučení:
- Organické onemocnění střev
- Podezření na GI obstrukci
- Historie GI chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Prášek pro přípravu perorálního roztoku.
2 sáčky po 4 g, od výchozí hodnoty každé dva týdny po dobu 4 týdnů léčby.
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Prášek pro přípravu perorálního roztoku.
1 sáček s 3,3 g aktivní laktulózy a 1 sáček s placebem s laktulózou.
Od výchozího stavu každé dva týdny po dobu 4 týdnů léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence pohybu střev
Časové okno: týden 4
|
týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní příznaky spojené s defekací.
Časové okno: Při každé návštěvě
|
Při každé návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-38-52072-012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .