Determinar el efecto del tratamiento con Forlax® en niños con estreñimiento crónico que también pueden sufrir de suciedad/incontinencia fecal.
23 de abril de 2020 actualizado por: Ipsen
Laxante de polietilenglicol (Macrogol 4000;Forlax®) para el tratamiento del estreñimiento crónico en niños: un estudio de fase III, bicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con lactulosa.
El propósito de este estudio es determinar si Forlax® es más eficaz que el placebo para aliviar el estreñimiento crónico en niños que también pueden sufrir incontinencia fecal o ensuciarse.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University,
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Nakhon Ratchasima, Tailandia, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estreñimiento crónico (definido como al menos 3 meses de menos de 2 evacuaciones intestinales (BM) por semana y/o uno de los siguientes síntomas: heces duras, defecación dolorosa, encopresis)
- Estreñimiento previamente tratado con consejo dietético (dieta alta en fibra) durante al menos dos semanas sin eficacia
Criterio de exclusión:
- Enfermedades orgánicas del intestino
- Sospecha de obstrucción GI
- Historia de la cirugía gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Polvo para solución oral.
2 sobres de 4 g, desde el inicio cada dos semanas durante un período de tratamiento de 4 semanas.
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Comparador activo: 2
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Polvo para solución oral.
1 sobre de lactulosa activa 3,3g y 1 sobre de lactulosa placebo.
Desde el inicio cada dos semanas durante un período de tratamiento de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de evacuación intestinal
Periodo de tiempo: semana 4
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semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas subjetivos asociados con la defecación.
Periodo de tiempo: En cada visita
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En cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-38-52072-012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .