Forlax®-hoidon vaikutuksen määrittäminen kroonista ummetusta sairastavilla lapsilla, jotka voivat myös kärsiä likaantumisesta/ulostenpidätyskyvyttömyydestä.
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ipsen
Polyetyleeniglykolilaksatiivi (Macrogol 4000; Forlax®) lasten kroonisen ummetuksen hoitoon: vaiheen III, kaksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, laktuloosikontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Forlax® lumelääkettä tehokkaampi kroonisen ummetuksen lievittämisessä lapsilla, jotka voivat myös kärsiä likaantumisesta tai ulosteenpidätyskyvyttömyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University,
-
Nakhon Ratchasima, Thaimaa, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen ummetus (määritelty vähintään 3 kuukauden ajan, jolloin suolen liikkeet ovat alle 2 kertaa viikossa ja/tai jokin seuraavista oireista: kova uloste, kivulias ulostaminen, enkopresi)
- Ummetus, jota on aiemmin hoidettu ravitsemussuosituksella (kuitupitoinen ruokavalio) vähintään kahden viikon ajan ilman tehoa
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaniset suolistosairaudet
- Epäilty GI-tukos
- GI-leikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Jauhe oraaliliuosta varten.
2 4 g:n pussia lähtötasosta kahden viikon välein 4 viikon hoitojakson aikana.
|
|
Active Comparator: 2
|
Jauhe oraaliliuosta varten.
1 annospussi 3,3 g laktuloosia ja 1 pussi laktuloosiplaseboa.
Lähtötasosta kahden viikon välein 4 viikon hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suolen liikkeen tiheys
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiiviset ulostukseen liittyvät oireet.
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Jokaisella vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-38-52072-012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .