Определить эффект лечения Форлаксом® у детей с хроническими запорами, которые также могут страдать от испражнений/недержания кала.
23 апреля 2020 г. обновлено: Ipsen
Слабительное полиэтиленгликоля (Macrogol 4000; Forlax®) для лечения хронических запоров у детей: фаза III, бицентрическое, рандомизированное, двойное слепое исследование, контролируемое лактулозой.
Целью данного исследования является определение того, является ли Форлакс® более эффективным, чем плацебо, в облегчении хронических запоров у детей, которые также могут страдать от загрязнения или недержания кала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University,
-
Nakhon Ratchasima, Таиланд, 30000
- Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронический запор (определяется как менее 2 дефекаций в неделю в течение как минимум 3 месяцев и/или один из следующих симптомов: твердый стул, болезненная дефекация, энкопрез)
- Запор, ранее леченный диетическими рекомендациями (диета с высоким содержанием клетчатки) в течение как минимум двух недель без эффекта
Критерий исключения:
- Органические заболевания кишечника
- Подозрение на обструкцию ЖКТ
- История хирургии ЖКТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
2 пакетика по 4 г от исходного уровня каждые две недели в течение 4-недельного периода лечения.
|
|
Активный компаратор: 2
|
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
1 пакетик активной лактулозы 3,3 г и 1 пакетик плацебо лактулозы.
От исходного уровня каждые две недели в течение 4-недельного периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота дефекации
Временное ограничение: неделя 4
|
неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективные симптомы, связанные с дефекацией.
Временное ограничение: При каждом посещении
|
При каждом посещении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-38-52072-012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .