심박조율기 환자의 무증상 심방세동 및 뇌졸중 평가와 심방세동 감소 심방 조율 시험
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
조율에 대한 표준 적응증이 있고 AF 병력이 없는 환자에서 Atrial High Rate Episodes 감지는 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 증가를 예측합니다.
AF 억제 알고리즘을 사용한 오버드라이브 심방 조율은 심박 조율에 대한 표준 적응증이 있고 이전 AF 병력이 없는 환자의 증상성 AF 위험을 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2580
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- McMaster University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 65세
- 약물 치료가 필요한 고혈압의 병력(≥ 4주 치료).
- 최근(< 8주) St. Jude Medical Inc. 심박조율기 임플란트(IDENTITY® Adx DR(모델 5386/5380)), ICD 임플란트(EPIC 2 또는 Atlas 2) 또는 기타 St. Jude Medical Inc. 심박조율기 또는 동일한 ICD 능력.
- 심박조율기 환자의 경우 심박 조절의 주요 적응증은 부비동 또는 방실 결절 질환입니다.
제외 기준
- 이전에 기록된 AF, 심방 조동(5분 이상 지속) 또는 기타 지속적인 SVT(장치에서 감지한 에피소드 제외)
- 후속 조치를 방해할 가능성이 있는 지리적/사회적 또는 정신과적 요인
- 경구용 항응고제(심장판막, 심부정맥혈전증 등) 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: AF 억제 OFF
|
|
|
실험적: AF 억제 ON
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
허혈성 뇌졸중과 비중추신경계 전신색전증의 복합
기간: 3 년
|
3 년
|
|
ECG에 의해 기록된 증상 또는 무증상 AT
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심근경색[MI], 혈관사 뇌졸중 복합, MI 또는 혈관사
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
- 연구 의자: Stuart Connolly, MD, McMaster University
- 연구 의자: Stephan Hohnloser, MD, Goethe University
- 수석 연구원: Carlos Morillo, MD, McMaster University
- 수석 연구원: Jeff Healey, MD, McMaster University
- 수석 연구원: Carsten Israel, MD, Goethe University
- 수석 연구원: Chu-Pak Lau, MD, The University of Hong Kong
- 수석 연구원: Alessandro Capucci, MD, Ospedale Clinic, Piacenza Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Benz AP, Wang J, McIntyre WF, Wong JA, Crystal E, Shurrab M, Israel CW, Hohnloser SH, Gold MR, Connolly SJ, Healey JS. Active-Fixation Atrial Leads and the Risk of Atrial Fibrillation: Insights From ASSERT. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008655. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008655. Epub 2020 Jul 23.
- Perera KS, Sharma M, Connolly SJ, Wang J, Gold MR, Hohnloser SH, Lau CP, Van Gelder IC, Morillo C, Capucci A, Israel CW, Botto G, Healey JS. Stroke type and severity in patients with subclinical atrial fibrillation: An analysis from the Asymptomatic Atrial Fibrillation and Stroke Evaluation in Pacemaker Patients and the Atrial Fibrillation Reduction Atrial Pacing Trial (ASSERT). Am Heart J. 2018 Jul;201:160-163. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.027. Epub 2018 Apr 18.
- Brambatti M, Connolly SJ, Gold MR, Morillo CA, Capucci A, Muto C, Lau CP, Van Gelder IC, Hohnloser SH, Carlson M, Fain E, Nakamya J, Mairesse GH, Halytska M, Deng WQ, Israel CW, Healey JS; ASSERT Investigators. Temporal relationship between subclinical atrial fibrillation and embolic events. Circulation. 2014 May 27;129(21):2094-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007825. Epub 2014 Mar 14.
- Lau CP, Gbadebo TD, Connolly SJ, Van Gelder IC, Capucci A, Gold MR, Israel CW, Morillo CA, Siu CW, Abe H, Carlson M, Tse HF, Hohnloser SH, Healey JS; ASSERT investigators. Ethnic differences in atrial fibrillation identified using implanted cardiac devices. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Apr;24(4):381-7. doi: 10.1111/jce.12066. Epub 2013 Jan 28.
- Hohnloser SH, Healey JS, Gold MR, Israel CW, Yang S, van Gelder I, Capucci A, Lau CP, Fain E, Morillo CA, Ha A, Carlson M, Connolly SJ; ASSERT Investigators. Atrial overdrive pacing to prevent atrial fibrillation: insights from ASSERT. Heart Rhythm. 2012 Oct;9(10):1667-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.06.012. Epub 2012 Jun 12.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .