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Valutazione della fibrillazione atriale asintomatica e dell'ictus nei pazienti con pacemaker e sperimentazione sulla stimolazione atriale per la riduzione della fibrillazione atriale

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Nei pazienti con un'indicazione standard per la stimolazione e nessuna storia precedente di FA, il rilevamento di episodi di alta frequenza atriale prevede un aumento del rischio di ictus ed embolia sistemica.

La stimolazione atriale overdrive con l'algoritmo di soppressione della FA ridurrà il rischio di FA sintomatica nei pazienti con indicazione standard per la stimolazione e senza precedenti di FA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2580

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età ≥ 65 anni
  2. Storia di ipertensione che richiede terapia farmacologica (≥ 4 settimane di terapia).
  3. Recente (< 8 settimane) impianto di pacemaker St. Jude Medical Inc. (IDENTITY® Adx DR (modello 5386/5380)), impianto ICD (EPIC 2 o Atlas 2) o altro pacemaker o ICD St. Jude Medical Inc. con lo stesso capacità.
  4. Nei portatori di pacemaker solo l'indicazione primaria per la stimolazione è la malattia del seno o del nodo AV.

Criteri di esclusione

  1. Pregressa FA documentata, flutter atriale (di durata superiore a 5 minuti) o altra SVT sostenuta (esclusi gli episodi rilevati dal dispositivo)
  2. Fattore geografico/sociale o psichiatrico che può interferire con il follow-up
  3. Necessità di anticoagulanti orali (valvola cardiaca, trombosi venosa profonda, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Soppressione AF disattivata
Sperimentale: Soppressione AF ATTIVA
Dispositivo: Algoritmo di stimolazione per soppressione AF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di ictus ischemico ed embolia sistemica non del SNC
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
TA sintomatica o asintomatica documentata da ECG
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infarto del miocardio [IM], Morte vascolare Composito di ictus, IM o morte vascolare
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Collaboratori

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
  • Cattedra di studio: Stuart Connolly, MD, McMaster University
  • Cattedra di studio: Stephan Hohnloser, MD, Goethe University
  • Investigatore principale: Carlos Morillo, MD, McMaster University
  • Investigatore principale: Jeff Healey, MD, McMaster University
  • Investigatore principale: Carsten Israel, MD, Goethe University
  • Investigatore principale: Chu-Pak Lau, MD, The University of Hong Kong
  • Investigatore principale: Alessandro Capucci, MD, Ospedale Clinic, Piacenza Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRD291

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