Evaluación de la fibrilación auricular asintomática y el accidente cerebrovascular en pacientes con marcapasos y el ensayo de estimulación auricular para la reducción de la fibrilación auricular
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
En pacientes con una indicación estándar de marcapasos y sin antecedentes de FA, la detección de episodios de frecuencia alta auricular predice un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y embolia sistémica.
La estimulación auricular Overdrive con el algoritmo de supresión de FA reducirá el riesgo de FA sintomática en pacientes con indicación estándar de estimulación y sin antecedentes de FA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2580
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 65 años
- Antecedentes de hipertensión que requiera tratamiento farmacológico (≥ 4 semanas de tratamiento).
- Implante de marcapasos reciente (< 8 semanas) de St. Jude Medical Inc. (IDENTITY® Adx DR (modelo 5386/5380)), implante de DAI (EPIC 2 o Atlas 2) u otro marcapasos o DAI de St. Jude Medical Inc. con el mismo capacidades.
- En los pacientes con marcapasos, la principal indicación para el marcapasos es la enfermedad del nódulo AV o de los senos paranasales.
Criterio de exclusión
- FA previa documentada, aleteo auricular (que dure más de 5 minutos) u otra TSV sostenida (sin incluir los episodios detectados por el dispositivo)
- Factor geográfico/social o psiquiátrico que probablemente interfiera con el seguimiento
- Requerimiento de anticoagulación oral (válvula cardíaca, trombosis venosa profunda, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Supresión AF APAGADO
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|
Experimental: Supresión de AF activada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Combinación de accidente cerebrovascular isquémico y embolia sistémica fuera del SNC
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
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TA sintomática o asintomática documentada por ECG
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Infarto de miocardio [MI], Muerte vascular Combinado de accidente cerebrovascular, IM o muerte vascular
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
- Silla de estudio: Stuart Connolly, MD, McMaster University
- Silla de estudio: Stephan Hohnloser, MD, Goethe University
- Investigador principal: Carlos Morillo, MD, McMaster University
- Investigador principal: Jeff Healey, MD, McMaster University
- Investigador principal: Carsten Israel, MD, Goethe University
- Investigador principal: Chu-Pak Lau, MD, The University of Hong Kong
- Investigador principal: Alessandro Capucci, MD, Ospedale Clinic, Piacenza Italy
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Benz AP, Wang J, McIntyre WF, Wong JA, Crystal E, Shurrab M, Israel CW, Hohnloser SH, Gold MR, Connolly SJ, Healey JS. Active-Fixation Atrial Leads and the Risk of Atrial Fibrillation: Insights From ASSERT. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008655. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008655. Epub 2020 Jul 23.
- Perera KS, Sharma M, Connolly SJ, Wang J, Gold MR, Hohnloser SH, Lau CP, Van Gelder IC, Morillo C, Capucci A, Israel CW, Botto G, Healey JS. Stroke type and severity in patients with subclinical atrial fibrillation: An analysis from the Asymptomatic Atrial Fibrillation and Stroke Evaluation in Pacemaker Patients and the Atrial Fibrillation Reduction Atrial Pacing Trial (ASSERT). Am Heart J. 2018 Jul;201:160-163. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.027. Epub 2018 Apr 18.
- Brambatti M, Connolly SJ, Gold MR, Morillo CA, Capucci A, Muto C, Lau CP, Van Gelder IC, Hohnloser SH, Carlson M, Fain E, Nakamya J, Mairesse GH, Halytska M, Deng WQ, Israel CW, Healey JS; ASSERT Investigators. Temporal relationship between subclinical atrial fibrillation and embolic events. Circulation. 2014 May 27;129(21):2094-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007825. Epub 2014 Mar 14.
- Lau CP, Gbadebo TD, Connolly SJ, Van Gelder IC, Capucci A, Gold MR, Israel CW, Morillo CA, Siu CW, Abe H, Carlson M, Tse HF, Hohnloser SH, Healey JS; ASSERT investigators. Ethnic differences in atrial fibrillation identified using implanted cardiac devices. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Apr;24(4):381-7. doi: 10.1111/jce.12066. Epub 2013 Jan 28.
- Hohnloser SH, Healey JS, Gold MR, Israel CW, Yang S, van Gelder I, Capucci A, Lau CP, Fain E, Morillo CA, Ha A, Carlson M, Connolly SJ; ASSERT Investigators. Atrial overdrive pacing to prevent atrial fibrillation: insights from ASSERT. Heart Rhythm. 2012 Oct;9(10):1667-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.06.012. Epub 2012 Jun 12.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD291
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