ペースメーカー患者における無症候性心房細動と脳卒中の評価、および心房細動軽減心房ペーシング試験
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
ペーシングの標準的な適応があり、心房細動の既往歴がない患者では、心房性高頻度エピソードが検出されると、脳卒中および全身性塞栓症のリスクの増加が予測されます。
AF 抑制アルゴリズムを使用したオーバードライブ心房ペーシングは、ペーシングの標準適応があり、AF の既往がない患者における症候性 AF のリスクを軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2580
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 65 歳以上
- -薬物療法を必要とする高血圧の病歴（4週間以上の治療）。
- 最近（8 週間未満）St. Jude Medical Inc. ペースメーカー インプラント (IDENTITY® Adx DR (モデル 5386/5380))、ICD インプラント (EPIC 2 または Atlas 2)、または同じものを備えた他の St. Jude Medical Inc. ペースメーカーまたは ICD能力。
- ペースメーカー患者の場合、ペーシングの主な適応は副鼻腔または房室結節疾患のみです。
除外基準
- 以前に記録されたAF、心房粗動（5分以上続く）、またはその他の持続するSVT（デバイスによって検出されたエピソードは含まない）
- フォローアップを妨げる可能性が高い地理的/社会的または精神医学的要因
- 経口抗凝固療法の必要性（心臓弁、深部静脈血栓症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：AF抑制OFF
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実験的：AF抑制ON
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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虚血性脳卒中と非中枢神経系全身塞栓症の複合体
時間枠：3年
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3年
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ECGによって記録された症候性または無症候性AT
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心筋梗塞[MI]、血管死 脳卒中、MIまたは血管死の複合体
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Gold, MD、Medical University of South Carolina
- スタディチェア：Stuart Connolly, MD、McMaster University
- スタディチェア：Stephan Hohnloser, MD、Goethe University
- 主任研究者：Carlos Morillo, MD、McMaster University
- 主任研究者：Jeff Healey, MD、McMaster University
- 主任研究者：Carsten Israel, MD、Goethe University
- 主任研究者：Chu-Pak Lau, MD、The University of Hong Kong
- 主任研究者：Alessandro Capucci, MD、Ospedale Clinic, Piacenza Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Benz AP, Wang J, McIntyre WF, Wong JA, Crystal E, Shurrab M, Israel CW, Hohnloser SH, Gold MR, Connolly SJ, Healey JS. Active-Fixation Atrial Leads and the Risk of Atrial Fibrillation: Insights From ASSERT. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008655. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008655. Epub 2020 Jul 23.
- Perera KS, Sharma M, Connolly SJ, Wang J, Gold MR, Hohnloser SH, Lau CP, Van Gelder IC, Morillo C, Capucci A, Israel CW, Botto G, Healey JS. Stroke type and severity in patients with subclinical atrial fibrillation: An analysis from the Asymptomatic Atrial Fibrillation and Stroke Evaluation in Pacemaker Patients and the Atrial Fibrillation Reduction Atrial Pacing Trial (ASSERT). Am Heart J. 2018 Jul;201:160-163. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.027. Epub 2018 Apr 18.
- Brambatti M, Connolly SJ, Gold MR, Morillo CA, Capucci A, Muto C, Lau CP, Van Gelder IC, Hohnloser SH, Carlson M, Fain E, Nakamya J, Mairesse GH, Halytska M, Deng WQ, Israel CW, Healey JS; ASSERT Investigators. Temporal relationship between subclinical atrial fibrillation and embolic events. Circulation. 2014 May 27;129(21):2094-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007825. Epub 2014 Mar 14.
- Lau CP, Gbadebo TD, Connolly SJ, Van Gelder IC, Capucci A, Gold MR, Israel CW, Morillo CA, Siu CW, Abe H, Carlson M, Tse HF, Hohnloser SH, Healey JS; ASSERT investigators. Ethnic differences in atrial fibrillation identified using implanted cardiac devices. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Apr;24(4):381-7. doi: 10.1111/jce.12066. Epub 2013 Jan 28.
- Hohnloser SH, Healey JS, Gold MR, Israel CW, Yang S, van Gelder I, Capucci A, Lau CP, Fain E, Morillo CA, Ha A, Carlson M, Connolly SJ; ASSERT Investigators. Atrial overdrive pacing to prevent atrial fibrillation: insights from ASSERT. Heart Rhythm. 2012 Oct;9(10):1667-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.06.012. Epub 2012 Jun 12.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。