Oireettoman eteisvärinän ja aivohalvauksen arviointi sydämentahdistinpotilailla ja eteisvärinän vähentämistä koskeva testi
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Potilailla, joilla on tavallinen tahdistusaihe ja joilla ei ole aiemmin ollut AF:ää, eteisen korkean nopeuden jaksojen havaitseminen ennustaa lisääntynyttä aivohalvauksen ja systeemisen embolian riskiä.
Overdrive eteisahdistus AF-suppressio-algoritmin kanssa vähentää oireisen AF:n riskiä potilailla, joilla on tavallinen tahdistusaihe ja joilla ei ole aiempaa AF:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2580
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Aiempi verenpainetauti, joka vaatii lääkehoitoa (≥ 4 viikon hoito).
- Äskettäin (< 8 viikkoa) St. Jude Medical Inc.:n sydämentahdistinimplantti (IDENTITY® Adx DR (malli 5386/5380)), ICD-implantti (EPIC 2 tai Atlas 2) tai muu St. Jude Medical Inc:n sydämentahdistin tai ICD, jossa on sama kykyjä.
- Tahdistinpotilailla vain ensisijainen tahdistusaihe on sinus- tai AV-solmussairaus.
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi dokumentoitu AF, eteislepatus (kesto yli 5 minuuttia) tai muu jatkuva SVT (ei sisällä laitteen havaitsemia jaksoja)
- Maantieteellinen/sosiaalinen tai psykiatrinen tekijä, joka todennäköisesti häiritsee seurantaa
- Tarve suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle (sydänläppä, syvä laskimotukos jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: AF-vaimennus POIS PÄÄLTÄ
|
|
|
Kokeellinen: AF-vaimennus PÄÄLLÄ
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä iskeemisestä aivohalvauksesta ja ei-CNS-systeemisestä emboliasta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Oireinen tai oireeton AT, dokumentoitu EKG:llä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydäninfarkti [MI], vaskulaarinen kuolema Aivohalvauksen, sydäninfarktin tai verisuonikuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
- Opintojen puheenjohtaja: Stuart Connolly, MD, McMaster University
- Opintojen puheenjohtaja: Stephan Hohnloser, MD, Goethe University
- Päätutkija: Carlos Morillo, MD, McMaster University
- Päätutkija: Jeff Healey, MD, McMaster University
- Päätutkija: Carsten Israel, MD, Goethe University
- Päätutkija: Chu-Pak Lau, MD, The University of Hong Kong
- Päätutkija: Alessandro Capucci, MD, Ospedale Clinic, Piacenza Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Benz AP, Wang J, McIntyre WF, Wong JA, Crystal E, Shurrab M, Israel CW, Hohnloser SH, Gold MR, Connolly SJ, Healey JS. Active-Fixation Atrial Leads and the Risk of Atrial Fibrillation: Insights From ASSERT. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008655. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008655. Epub 2020 Jul 23.
- Perera KS, Sharma M, Connolly SJ, Wang J, Gold MR, Hohnloser SH, Lau CP, Van Gelder IC, Morillo C, Capucci A, Israel CW, Botto G, Healey JS. Stroke type and severity in patients with subclinical atrial fibrillation: An analysis from the Asymptomatic Atrial Fibrillation and Stroke Evaluation in Pacemaker Patients and the Atrial Fibrillation Reduction Atrial Pacing Trial (ASSERT). Am Heart J. 2018 Jul;201:160-163. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.027. Epub 2018 Apr 18.
- Brambatti M, Connolly SJ, Gold MR, Morillo CA, Capucci A, Muto C, Lau CP, Van Gelder IC, Hohnloser SH, Carlson M, Fain E, Nakamya J, Mairesse GH, Halytska M, Deng WQ, Israel CW, Healey JS; ASSERT Investigators. Temporal relationship between subclinical atrial fibrillation and embolic events. Circulation. 2014 May 27;129(21):2094-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007825. Epub 2014 Mar 14.
- Lau CP, Gbadebo TD, Connolly SJ, Van Gelder IC, Capucci A, Gold MR, Israel CW, Morillo CA, Siu CW, Abe H, Carlson M, Tse HF, Hohnloser SH, Healey JS; ASSERT investigators. Ethnic differences in atrial fibrillation identified using implanted cardiac devices. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Apr;24(4):381-7. doi: 10.1111/jce.12066. Epub 2013 Jan 28.
- Hohnloser SH, Healey JS, Gold MR, Israel CW, Yang S, van Gelder I, Capucci A, Lau CP, Fain E, Morillo CA, Ha A, Carlson M, Connolly SJ; ASSERT Investigators. Atrial overdrive pacing to prevent atrial fibrillation: insights from ASSERT. Heart Rhythm. 2012 Oct;9(10):1667-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.06.012. Epub 2012 Jun 12.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD291
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .