Bewertung von asymptomatischem Vorhofflimmern und Schlaganfall bei Herzschrittmacherpatienten und der Studie zur Vorhofflimmerreduktion
1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Bei Patienten mit einer Standardindikation zur Stimulation und ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte lässt die Erkennung atrialer Hochfrequenzepisoden auf ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall und systemische Embolie schließen.
Eine übersteuerte atriale Stimulation mit dem AF-Unterdrückungsalgorithmus verringert das Risiko eines symptomatischen Vorhofflimmerns bei Patienten mit standardmäßiger Stimulationsindikation und ohne Vorgeschichte von Vorhofflimmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2580
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 65 Jahre
- Vorgeschichte von Bluthochdruck, der eine pharmakologische Therapie erfordert (≥ 4 Wochen Therapie).
- Aktuelles (< 8 Wochen) Herzschrittmacherimplantat von St. Jude Medical Inc. (IDENTITY® Adx DR (Modell 5386/5380)), ICD-Implantat (EPIC 2 oder Atlas 2) oder ein anderer Herzschrittmacher oder ICD von St. Jude Medical Inc. mit demselben Fähigkeiten.
- Bei Herzschrittmacherpatienten ist die primäre Indikation für eine Stimulation nur eine Sinus- oder AV-Knoten-Erkrankung.
Ausschlusskriterien
- Zuvor dokumentiertes Vorhofflimmern, Vorhofflattern (länger als 5 Minuten) oder andere anhaltende SVT (ohne vom Gerät erkannte Episoden)
- Geografische/soziale oder psychiatrische Faktoren, die die Nachsorge wahrscheinlich beeinträchtigen
- Notwendigkeit einer oralen Antikoagulation (Herzklappe, tiefe Venenthrombose etc.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: AF-Unterdrückung AUS
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|
|
Experimental: AF-Unterdrückung EIN
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kombination aus ischämischem Schlaganfall und systemischer Embolie außerhalb des ZNS
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
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Symptomatisches oder asymptomatisches AT, dokumentiert durch EKG
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Myokardinfarkt [MI], Gefäßtod Kombination aus Schlaganfall, MI oder Gefäßtod
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
- Studienstuhl: Stuart Connolly, MD, McMaster University
- Studienstuhl: Stephan Hohnloser, MD, Goethe University
- Hauptermittler: Carlos Morillo, MD, McMaster University
- Hauptermittler: Jeff Healey, MD, McMaster University
- Hauptermittler: Carsten Israel, MD, Goethe University
- Hauptermittler: Chu-Pak Lau, MD, The University of Hong Kong
- Hauptermittler: Alessandro Capucci, MD, Ospedale Clinic, Piacenza Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benz AP, Wang J, McIntyre WF, Wong JA, Crystal E, Shurrab M, Israel CW, Hohnloser SH, Gold MR, Connolly SJ, Healey JS. Active-Fixation Atrial Leads and the Risk of Atrial Fibrillation: Insights From ASSERT. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008655. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008655. Epub 2020 Jul 23.
- Perera KS, Sharma M, Connolly SJ, Wang J, Gold MR, Hohnloser SH, Lau CP, Van Gelder IC, Morillo C, Capucci A, Israel CW, Botto G, Healey JS. Stroke type and severity in patients with subclinical atrial fibrillation: An analysis from the Asymptomatic Atrial Fibrillation and Stroke Evaluation in Pacemaker Patients and the Atrial Fibrillation Reduction Atrial Pacing Trial (ASSERT). Am Heart J. 2018 Jul;201:160-163. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.027. Epub 2018 Apr 18.
- Brambatti M, Connolly SJ, Gold MR, Morillo CA, Capucci A, Muto C, Lau CP, Van Gelder IC, Hohnloser SH, Carlson M, Fain E, Nakamya J, Mairesse GH, Halytska M, Deng WQ, Israel CW, Healey JS; ASSERT Investigators. Temporal relationship between subclinical atrial fibrillation and embolic events. Circulation. 2014 May 27;129(21):2094-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007825. Epub 2014 Mar 14.
- Lau CP, Gbadebo TD, Connolly SJ, Van Gelder IC, Capucci A, Gold MR, Israel CW, Morillo CA, Siu CW, Abe H, Carlson M, Tse HF, Hohnloser SH, Healey JS; ASSERT investigators. Ethnic differences in atrial fibrillation identified using implanted cardiac devices. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Apr;24(4):381-7. doi: 10.1111/jce.12066. Epub 2013 Jan 28.
- Hohnloser SH, Healey JS, Gold MR, Israel CW, Yang S, van Gelder I, Capucci A, Lau CP, Fain E, Morillo CA, Ha A, Carlson M, Connolly SJ; ASSERT Investigators. Atrial overdrive pacing to prevent atrial fibrillation: insights from ASSERT. Heart Rhythm. 2012 Oct;9(10):1667-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.06.012. Epub 2012 Jun 12.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRD291
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