Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка бессимптомной фибрилляции предсердий и инсульта у пациентов с кардиостимуляторами и исследование предсердной стимуляции по уменьшению мерцательной аритмии

1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

У пациентов со стандартными показаниями для электрокардиостимуляции и отсутствием в анамнезе ФП обнаружение предсердных эпизодов с высокой частотой предсказывает повышенный риск инсульта и системной эмболии.

Овердрайв предсердной стимуляции с алгоритмом подавления ФП снизит риск симптоматической ФП у пациентов со стандартными показаниями для кардиостимуляции и отсутствием ФП в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2580

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Возраст ≥ 65 лет
  2. Артериальная гипертензия в анамнезе, требующая фармакологической терапии (≥ 4 недель терапии).
  3. Недавний (< 8 недель) имплант кардиостимулятора St. Jude Medical Inc. (IDENTITY® Adx DR (модель 5386/5380)), имплантат ИКД (EPIC 2 или Atlas 2) или другой кардиостимулятор или ИКД St. Jude Medical Inc. с таким же возможности.
  4. У пациентов с кардиостимуляторами только первичным показанием для кардиостимуляции является заболевание синуса или атриовентрикулярного узла.

Критерий исключения

  1. Задокументированная ранее ФП, трепетание предсердий (длительностью более 5 минут) или другая устойчивая СВТ (не включая эпизоды, обнаруженные устройством)
  2. Географический/социальный или психиатрический фактор может помешать последующему наблюдению.
  3. Потребность в пероральных антикоагулянтах (сердечный клапан, тромбоз глубоких вен и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Подавление АФ ВЫКЛ.
Экспериментальный: Подавление АФ ВКЛ.
Устройство: Алгоритм стимуляции подавления ФП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинация ишемического инсульта и системной эмболии вне ЦНС
Временное ограничение: 3 года
3 года
Симптоматическая или бессимптомная АТ, подтвержденная ЭКГ
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Инфаркт миокарда [ИМ], сосудистая смерть Сочетание инсульта, ИМ или сосудистой смерти
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Соавторы

Population Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
  • Учебный стул: Stuart Connolly, MD, McMaster University
  • Учебный стул: Stephan Hohnloser, MD, Goethe University
  • Главный следователь: Carlos Morillo, MD, McMaster University
  • Главный следователь: Jeff Healey, MD, McMaster University
  • Главный следователь: Carsten Israel, MD, Goethe University
  • Главный следователь: Chu-Pak Lau, MD, The University of Hong Kong
  • Главный следователь: Alessandro Capucci, MD, Ospedale Clinic, Piacenza Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRD291

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться