- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00256152
Asymptomatische atriumfibrillatie en beroerte-evaluatie bij pacemakerpatiënten en de atriale fibrillatiereductie atriale stimulatiestudie
Bij patiënten met een standaardindicatie voor stimulatie en geen voorgeschiedenis van AF, voorspelt detectie van Atriale High Rate Episodes een verhoogd risico op beroerte en systemische embolie.
Overdrive atriale stimulatie met het AF Suppression-algoritme vermindert het risico op symptomatische AF bij patiënten met een standaardindicatie voor stimulatie en zonder voorgeschiedenis van AF.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Voorgeschiedenis van hypertensie waarvoor farmacologische therapie nodig was (≥ 4 weken therapie).
- Recent (< 8 weken) pacemakerimplantaat van St. Jude Medical Inc. (IDENTITY® Adx DR (model 5386/5380)), ICD-implantaat (EPIC 2 of Atlas 2) of andere pacemaker of ICD van St. Jude Medical Inc. mogelijkheden.
- Bij pacemakerpatiënten is sinus- of AV-knoopaandoening de primaire indicatie voor pacing.
Uitsluitingscriteria
- Eerder gedocumenteerde AF, atriale flutter (duurt langer dan 5 minuten) of andere aanhoudende SVT (exclusief episodes gedetecteerd door het apparaat)
- Geografische/sociale of psychiatrische factor die de follow-up waarschijnlijk verstoort
- Vereiste voor orale antistolling (hartklep, diepe veneuze trombose, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: AF-onderdrukking UIT
|
|
Experimenteel: AF-onderdrukking AAN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Samenstelling van ischemische beroerte en niet-CZS systemische embolie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Symptomatische of asymptomatische AT gedocumenteerd door ECG
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Myocardinfarct [MI], vasculaire dood Samenstelling van beroerte, MI of vasculaire dood
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Gold, MD, Medical University of South Carolina
- Studie stoel: Stuart Connolly, MD, McMaster University
- Studie stoel: Stephan Hohnloser, MD, Goethe University
- Hoofdonderzoeker: Carlos Morillo, MD, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Jeff Healey, MD, McMaster University
- Hoofdonderzoeker: Carsten Israel, MD, Goethe University
- Hoofdonderzoeker: Chu-Pak Lau, MD, The University of Hong Kong
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Capucci, MD, Ospedale Clinic, Piacenza Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benz AP, Wang J, McIntyre WF, Wong JA, Crystal E, Shurrab M, Israel CW, Hohnloser SH, Gold MR, Connolly SJ, Healey JS. Active-Fixation Atrial Leads and the Risk of Atrial Fibrillation: Insights From ASSERT. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Sep;13(9):e008655. doi: 10.1161/CIRCEP.120.008655. Epub 2020 Jul 23.
- Perera KS, Sharma M, Connolly SJ, Wang J, Gold MR, Hohnloser SH, Lau CP, Van Gelder IC, Morillo C, Capucci A, Israel CW, Botto G, Healey JS. Stroke type and severity in patients with subclinical atrial fibrillation: An analysis from the Asymptomatic Atrial Fibrillation and Stroke Evaluation in Pacemaker Patients and the Atrial Fibrillation Reduction Atrial Pacing Trial (ASSERT). Am Heart J. 2018 Jul;201:160-163. doi: 10.1016/j.ahj.2018.03.027. Epub 2018 Apr 18.
- Brambatti M, Connolly SJ, Gold MR, Morillo CA, Capucci A, Muto C, Lau CP, Van Gelder IC, Hohnloser SH, Carlson M, Fain E, Nakamya J, Mairesse GH, Halytska M, Deng WQ, Israel CW, Healey JS; ASSERT Investigators. Temporal relationship between subclinical atrial fibrillation and embolic events. Circulation. 2014 May 27;129(21):2094-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.007825. Epub 2014 Mar 14.
- Lau CP, Gbadebo TD, Connolly SJ, Van Gelder IC, Capucci A, Gold MR, Israel CW, Morillo CA, Siu CW, Abe H, Carlson M, Tse HF, Hohnloser SH, Healey JS; ASSERT investigators. Ethnic differences in atrial fibrillation identified using implanted cardiac devices. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Apr;24(4):381-7. doi: 10.1111/jce.12066. Epub 2013 Jan 28.
- Hohnloser SH, Healey JS, Gold MR, Israel CW, Yang S, van Gelder I, Capucci A, Lau CP, Fain E, Morillo CA, Ha A, Carlson M, Connolly SJ; ASSERT Investigators. Atrial overdrive pacing to prevent atrial fibrillation: insights from ASSERT. Heart Rhythm. 2012 Oct;9(10):1667-73. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.06.012. Epub 2012 Jun 12.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD291
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AF-onderdrukking Pacing-algoritme
-
Medtronic BRCVitatron GmbHVoltooidZiek sinussyndroomDuitsland