프로토콜 ISA04-03의 36주 연장 (SPIRIT)
2008년 9월 24일 업데이트: Aurinia Pharmaceuticals Inc.
판상 건선 환자에서 ISA247의 안전성과 효능을 평가하기 위한 프로토콜 ISA04-03의 36주 연장
이 연구의 목적은 판상 건선 환자에서 보클로스포린의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건선은 환자의 신체적, 정신적 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 만성 피부 상태입니다.
건선의 가장 흔한 형태는 판상 건선입니다.
최근 건선에 대한 표적 치료제가 보고되고 있지만, 칼시뉴린 억제제(CNi)인 사이클로스포린은 여전히 가장 큰 효능을 가진 치료제 중 하나입니다.
보클로스포린은 시클로스포린 A만큼 효과적일 뿐만 아니라 개선된 독성 프로파일을 갖는 칼시뉴린 억제제의 가능성을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2S 3B3
- Isotechnika Investigational Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- Isotechnika Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
- Isotechnika Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3Y1
- Isotechnika Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- Isotechnika Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- Isotechnika Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3E1
- Isotechnika Investigational Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 4F8
- Isotechnika Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1Z4
- Isotechnika Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Isotechnika Investigational Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
- Isotechnika Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N5X 2P1
- Isotechnika Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- Isotechnika Investigational Site
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Maple, Ontario, 캐나다, L4K 5V2
- Isotechnika Investigational Site
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1A8
- Isotechnika Investigational Site
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 6P5
- Isotechnika Investigational Site
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- Isotechnika Investigational Site
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6K 1E1
- Isotechnika Investigational Site
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1B9
- Isotechnika Investigational Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Isotechnika Investigational Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- Isotechnika Investigational Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- Isotechnika Investigational Site
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7G 2C6
- Isotechnika Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 4L5
- Isotechnika Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1V4
- Isotechnika Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1C6
- Isotechnika Investigational Site
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Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Isotechnika Investigational Site
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Saint Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Isotechnika Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2B8
- Isotechnika Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 당시 만 18~66세의 남녀 1.
- 판상 건선 ≥ 6개월 진단.
- 현재 연구 ISA04-03에 참여하고 연구 ISA04-03의 방문 9까지 연구를 완료했습니다.
- 임신하지 않았거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 수유 중인 자
- 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성(폐경 후 1년 미만인 여성 포함) 및 매우 효과적인 산아제한 방법을 실행하는 성적으로 활동적인 남성. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 것으로 정의되며 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 이중 장벽 방법, 성적인 피임법이 포함됩니다. 금욕 또는 불임 파트너. 성적으로 왕성한 남성과 가임 여성은 치료 중 및 마지막 보클로스포린 투여 후 ≥ 3개월 동안 위에서 설명한 대로 피임을 계속해야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서.
- 연구자의 의견에 따라 연구 약속을 지키고 모든 연구 요구 사항에 협조할 수 있습니다.
제외 기준:
- 일반화된 홍피성 건선, 내장 또는 농포성 건선이 있습니다.
- 조사자의 재량에 따라 건선의 평가를 방해할 수 있는 다른 피부병이 있습니다.
- 현재 악성 종양 또는 5년 이내의 악성 병력 또는 언제든지 림프종 병력. 외과적으로 절제되거나 소파술 및 전기건조로 제거된 편평 또는 기저 세포 암종의 병력이 있는 피험자를 등록할 수 있습니다.
- 정맥 항생제 또는 항진균제가 필요한 현재 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
- 현재 경구용 항생제가 필요한 연쇄상 구균 감염이 있습니다.
- 결핵의 알려진 병력.
- 혈청학적 증거 또는 알려진 잠복 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 바이러스.
- 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg의 3회 측정값으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- MDRD GFR ≤ 60mL/분.
- 불안정한 신장 기능(GFR 변동 ≥ 30%).
- Alanine transaminase, aspartate transaminase 또는 gamma-glutamyl transferase ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배.
- 백혈구 수 ≤ 2.8x10의 9승/L.
- 트리글리세리드 ≥ 3x ULN.
- 치료 기간 동안 다음과 같은 금지된 약물 또는 치료를 현재 복용 중이거나 필요로 합니다: 만성 NSAID 또는 ACE 억제제와 같은 보클로스포린의 신독성을 강화하는 약물, 약동학을 방해하는 약물 건선 발적에 기여하는 것으로 간주되는 약물; 또는, 연구 약물 효능의 평가를 방해할 수 있는 전신 및 국소 건선 약물(소랄렌/자외선 A 광선 치료 포함).
- 치료 시작 후 3개월 이내에 독감 예방 주사, 파상풍 주사 또는 추가 접종을 제외한 생물학적 약제를 복용했습니다. 생물학적 작용제는 바이러스, 치료용 혈청, 독소, 항독소 또는 사람의 질병이나 상해의 예방, 치료 또는 치유에 적용되는 유사 제품을 포함합니다.
- 사이클로스포린 또는 보클로스포린 제제의 구성 성분(비타민 E, 중쇄 트리글리세리드 오일, Tween 40, 에탄올)에 대한 임상적으로 정의된 알레르기 병력.
- 연구 시작 전 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력.
- 무게 < 45kg(99lbs) 또는 > 140kg(308lbs).
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해하거나 ISA247의 투여가 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 정신/정서적 장애를 포함한 질병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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보클로스포린 0.2, 0.3 또는 0.4 mg/kg BID
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활성 비교기: 1
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보클로스포린 0.2, 0.3 또는 0.4 mg/kg BID
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활성 비교기: 삼
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보클로스포린 0.2, 0.3 또는 0.4 mg/kg BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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보클로스포린의 장기 안전성 및 내약성 조사
기간: 60주 연속 치료
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60주 연속 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PASI-75를 달성 및/또는 유지하는 피험자의 비율을 결정하기 위해
기간: 60주 연속 치료
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60주 연속 치료
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SGA에서 2점 감소를 달성 및/또는 유지하는 피험자의 비율을 결정하기 위해
기간: 60주 연속 치료
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60주 연속 치료
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피험자의 삶의 질에 대한 보클로스포린의 효과를 평가하기 위해
기간: 60주 연속 치료
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60주 연속 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilles Lauzon, PhD MD FRCPC, University of Alberta
- 수석 연구원: Neil Shear, MD, Ventana Clinical Research Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gregory CR, Kyles AE, Bernsteen L, Wagner GS, Tarantal AF, Christe KL, Brignolo L, Spinner A, Griffey SM, Paniagua RT, Hubble RW, Borie DC, Morris RE. Compared with cyclosporine, ISATX247 significantly prolongs renal-allograft survival in a nonhuman primate model. Transplantation. 2004 Sep 15;78(5):681-5. doi: 10.1097/01.tp.0000131950.75697.71.
- Stalder M, Birsan T, Hubble RW, Paniagua RT, Morris RE. In vivo evaluation of the novel calcineurin inhibitor ISATX247 in non-human primates. J Heart Lung Transplant. 2003 Dec;22(12):1343-52. doi: 10.1016/s1053-2498(03)00033-0.
- Abel MD, Aspeslet LJ, Freitag DG, Naicker S, Trepanier DJ, Kneteman NM, Foster RT, Yatscoff RW. ISATX247: a novel calcineurin inhibitor. J Heart Lung Transplant. 2001 Feb;20(2):161. doi: 10.1016/s1053-2498(00)00290-4. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
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