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Eine 36-wöchige Verlängerung des Protokolls ISA04-03 (SPIRIT)

24. September 2008 aktualisiert von: Aurinia Pharmaceuticals Inc.

Eine 36-wöchige Verlängerung des Protokolls ISA04-03 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ISA247 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Voclosporin bei Patienten mit Plaque-Psoriasis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronische Hauterkrankung, die erhebliche Auswirkungen auf das körperliche und geistige Wohlbefinden des Patienten haben kann. Die häufigste Form der Psoriasis ist die Plaque-Psoriasis. Kürzlich wurde über gezielte Behandlungen bei Psoriasis berichtet, doch Ciclosporin, ein Calcineurin-Inhibitor (CNi), bleibt eine der Behandlungen mit der größten Wirksamkeit. Voclosporin stellt die Möglichkeit eines Calcineurin-Inhibitors dar, der nicht nur so wirksam wie Cyclosporin A ist, sondern auch ein verbessertes Toxizitätsprofil aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3B3
        • Isotechnika Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Isotechnika Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Isotechnika Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Isotechnika Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Isotechnika Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Isotechnika Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Isotechnika Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4F8
        • Isotechnika Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z4
        • Isotechnika Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Isotechnika Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Isotechnika Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Isotechnika Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Isotechnika Investigational Site
      • Maple, Ontario, Kanada, L4K 5V2
        • Isotechnika Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Isotechnika Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 6P5
        • Isotechnika Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Isotechnika Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1E1
        • Isotechnika Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Isotechnika Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Isotechnika Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Isotechnika Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Isotechnika Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2C6
        • Isotechnika Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Isotechnika Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1V4
        • Isotechnika Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1C6
        • Isotechnika Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Isotechnika Investigational Site
      • Saint Foy, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Isotechnika Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2B8
        • Isotechnika Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 66 Jahren zum Zeitpunkt des Besuchs 1.
  • Diagnose Plaque-Psoriasis ≥ 6 Monate.
  • Derzeit Teilnehmer an Studie ISA04-03 und Abschluss der Studie bis einschließlich Besuch 9 der Studie ISA04-03.
  • Nicht schwanger oder Stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich derjenigen, die < 1 Jahr nach der Menopause sind) und sexuell aktive Männer, die eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt und Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, Doppelbarrierenmethode und sexuelle Verhütung umfasst Abstinenz oder ein unfruchtbarer Partner. Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und für ≥ 3 Monate nach der letzten Voclosporin-Dosis weiterhin wie oben beschrieben verhüten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
  • Kann nach Meinung des Prüfarztes Studientermine einhalten und bei allen Studienanforderungen kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  • Hat generalisierte erythrodermische, guttatöse oder pustulöse Psoriasis.
  • Andere Dermatosen haben, die die Bewertung der Psoriasis beeinträchtigen würden, nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Eine aktuelle Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren oder eine Vorgeschichte von Lymphomen zu irgendeinem Zeitpunkt. Probanden können mit Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen in der Vorgeschichte aufgenommen werden, die chirurgisch entfernt oder mit Kürettage und Elektrosikkation entfernt wurden.
  • Hat eine aktuelle, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die intravenöse Antibiotika oder Antimykotika erfordert.
  • Hat eine aktuelle Streptokokkeninfektion, die orale Antibiotika erforderte.
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose.
  • Serologischer Nachweis oder bekannter latenter Humaner Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) Virus.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als 3 Messungen des systolischen Blutdrucks ≥ 150 mm Hg oder des diastolischen Blutdrucks ≥ 90 mm Hg.
  • MDRD GFR ≤ 60 ml/min.
  • Instabile Nierenfunktion (Variation der GFR ≥ 30 %).
  • Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase oder Gamma-Glutamyl-Transferase ≥ 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Leukozytenzahl ≤ 2,8 x 10 hoch neun/l.
  • Triglyceride ≥ 3x ULN.
  • Derzeit die folgenden verbotenen Medikamente oder Behandlungen während des Behandlungszeitraums einnimmt oder benötigt: Medikamente, die die Nephrotoxizität von Voclosporin potenzieren, wie z. B. chronische NSAIDs oder ACE-Hemmer, Medikamente, die seine Pharmakokinetik beeinträchtigen; Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie zum Ausbruch der Psoriasis beitragen; oder systemische und topische Psoriasis-Medikamente (einschließlich Psoralen/Ultraviolett-A-Lichtbehandlung), die die Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
  • Hat innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Behandlung biologische Wirkstoffe eingenommen, mit Ausnahme von Grippeschutzimpfungen, Tetanusimpfungen oder Auffrischungsimpfungen. Biologische Mittel umfassen alle Viren, therapeutischen Seren, Toxine, Antitoxine oder analogen Produkte, die zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung von Krankheiten oder Verletzungen des Menschen anwendbar sind.
  • Eine Vorgeschichte einer klinisch definierten Allergie gegen Cyclosporin oder einen der Bestandteile der Voclosporin-Formulierung (Vitamin E, mittelkettiges Triglyceridöl, Tween 40, Ethanol).
  • Eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt.
  • Wiegt < 45 kg (99 lbs) oder > 140 kg (308 lbs).
  • Eine Krankheitsvorgeschichte, einschließlich mentaler/emotionaler Störungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würde oder die dazu führen könnte, dass die Verabreichung von ISA247 nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Voclosporin 0,2, 0,3 oder 0,4 mg/kg BID
Aktiver Komparator: 1
Voclosporin 0,2, 0,3 oder 0,4 mg/kg BID
Aktiver Komparator: 3
Voclosporin 0,2, 0,3 oder 0,4 mg/kg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Voclosporin
Zeitfenster: Sechzig Wochen kontinuierliche Behandlung
Sechzig Wochen kontinuierliche Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den Anteil der Probanden zu bestimmen, die einen PASI-75 erreichen und/oder beibehalten
Zeitfenster: Sechzig Wochen kontinuierliche Behandlung
Sechzig Wochen kontinuierliche Behandlung
Bestimmung des Anteils der Probanden, die eine Reduktion von 2 Punkten in der SGA erreichen und/oder beibehalten
Zeitfenster: Sechzig Wochen kontinuierliche Behandlung
Sechzig Wochen kontinuierliche Behandlung
Bewertung der Wirkung von Voclosporin auf die Lebensqualität des Probanden
Zeitfenster: Sechzig Wochen kontinuierliche Behandlung
Sechzig Wochen kontinuierliche Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Lauzon, PhD MD FRCPC, University of Alberta
  • Hauptermittler: Neil Shear, MD, Ventana Clinical Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur Voclosporin

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