Una extensión de 36 semanas al protocolo ISA04-03 (SPIRIT)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 66 años inclusive en el momento de la visita 1.
• Diagnosticado de psoriasis en placas ≥ 6 meses.
• Actualmente participa en el estudio ISA04-03 y completó el estudio hasta la Visita 9 inclusive del estudio ISA04-03.
• No embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio
• Mujeres sexualmente activas en edad fértil (incluidas las posmenopáusicas < 1 año) y hombres sexualmente activos que practican un método anticonceptivo altamente eficaz. Un método de control de la natalidad altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fracaso (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta e incluirá implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, método de doble barrera, control sexual. abstinencia, o una pareja estéril. Los hombres y mujeres sexualmente activos y en edad fértil deben continuar practicando métodos anticonceptivos como se describe anteriormente durante el tratamiento y durante ≥ 3 meses después de la última dosis de voclosporina.
• Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Capaz de asistir a las citas del estudio y cooperar con todos los requisitos del estudio, en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

• Tiene psoriasis eritrodérmica, guttata o pustular generalizada.
• Tener otras dermatosis que interfieran con la evaluación de la psoriasis, a criterio del investigador.
• Una malignidad actual o antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o antecedentes de linfoma en cualquier momento. Los sujetos pueden inscribirse con antecedentes de carcinoma de células escamosas o basales que se haya extirpado quirúrgicamente o eliminado con curetaje y electrodesecación.
• Tiene una infección bacteriana, viral o fúngica actual y no controlada que requiere antibióticos o antifúngicos intravenosos.
• Tiene una infección estreptocócica actual que requirió antibióticos orales.
• Antecedentes conocidos de tuberculosis.
• Evidencia serológica o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) latente conocido, virus de la hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC).
• Hipertensión no controlada definida como 3 lecturas de presión arterial sistólica ≥ 150 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg.
• MDRD TFG ≤ 60 ml/min.
• Función renal inestable (variación del FG ≥ 30%).
• Alanina transaminasa, aspartato transaminasa o gamma-glutamil transferasa ≥ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN).
• Recuento de glóbulos blancos ≤ 2,8x10 a la novena potencia/L.
• Triglicéridos ≥ 3x LSN.
• Actualmente está tomando o requiere los siguientes medicamentos o tratamientos prohibidos durante el período de tratamiento: medicamentos que potencian la nefrotoxicidad de la voclosporina, como los AINE crónicos o los inhibidores de la ECA, medicamentos que interfieren con su farmacocinética; fármacos que se considera que contribuyen al brote de psoriasis; o medicamentos para la psoriasis sistémicos y tópicos (incluyendo psoraleno/tratamiento con luz ultravioleta A) que pueden interferir con la evaluación de la eficacia del fármaco del estudio.
• Ha tomado agente(s) biológico(s), excepto vacunas contra la gripe, vacunas contra el tétanos o refuerzos, dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento. Los agentes biológicos incluyen cualquier virus, suero terapéutico, toxina, antitoxina o producto análogo aplicable a la prevención, tratamiento o cura de enfermedades o lesiones del hombre.
• Antecedentes de alergia clínicamente definida a la ciclosporina o a cualquiera de los componentes de la formulación de voclosporina (vitamina E, aceite de triglicéridos de cadena media, Tween 40, etanol).
• Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en el año anterior al ingreso al estudio.
• Pesa < 45 kg (99 lbs) o > 140 kg (308 lbs).
• Un historial de enfermedad, incluido un trastorno mental/emocional que podría interferir con la participación del sujeto en el estudio, o que podría causar que la administración de ISA247 suponga un riesgo significativo para el sujeto, en opinión del investigador.