36týdenní prodloužení protokolu ISA04-03 (SPIRIT)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18-66 let včetně v době návštěvy 1.
• Diagnostikována plaková psoriáza ≥ 6 měsíců.
• V současné době se účastní studie ISA04-03 a dokončila studii až do návštěvy 9 studie ISA04-03 včetně.
• Nebyla těhotná nebo nekojící nebo plánovala otěhotnět v průběhu studie
• Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku (včetně těch, které jsou < 1 rok po menopauze) a sexuálně aktivní muži, kteří praktikují vysoce účinnou metodu antikoncepce. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, a bude zahrnovat implantáty, injekční přípravky, kombinovanou perorální antikoncepci, dvoubariérovou metodu, sexuální abstinence, nebo sterilního partnera. Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku by měli během léčby a ≥ 3 měsíce po poslední dávce voklosporinu pokračovat v používání výše uvedené antikoncepce.
• Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
• Podle názoru zkoušejícího je schopen dodržet termíny studie a spolupracovat se všemi požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Má generalizovanou erytrodermickou, guttátní nebo pustulární psoriázu.
• Mají jiné dermatózy, které by narušovaly hodnocení psoriázy, podle uvážení zkoušejícího.
• Aktuální malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let nebo lymfom v anamnéze kdykoli. Mohou být zařazeni jedinci s anamnézou spinocelulárního nebo bazaliomu, který byl chirurgicky vyříznut nebo odstraněn kyretáží a elektrodesikací.
• Má současnou, nekontrolovanou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci, která vyžaduje nitrožilní antibiotika nebo antimykotika.
• Má aktuální streptokokovou infekci, která vyžadovala perorální antibiotika.
• Známá anamnéza tuberkulózy.
• Sérologický důkaz nebo známý latentní virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).
• Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako 3 měření systolického krevního tlaku ≥ 150 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku ≥ 90 mm Hg.
• MDRD GFR ≤ 60 ml/min.
• Nestabilní funkce ledvin (kolísání GFR ≥ 30 %).
• Alanintransamináza, aspartáttransamináza nebo gama-glutamyltransferáza ≥ 3x horní hranice normy (ULN).
• Počet bílých krvinek ≤ 2,8x10 na devátou mocninu/l.
• Triglyceridy ≥ 3x ULN.
• V současné době užívá nebo vyžaduje následující zakázané léky nebo léčby během období léčby: léky zesilující nefrotoxicitu voklosporinu, jako jsou chronické NSAID nebo ACE inhibitory, léky narušující jeho farmakokinetiku; léky považované za přispívající k vzplanutí psoriázy; nebo systémové a topické léky na psoriázu (včetně léčby psoralenem/ultrafialovým světlem A), které mohou interferovat s hodnocením účinnosti studovaného léku.
• Do 3 měsíců od zahájení léčby užil biologické látky, kromě očkování proti chřipce, očkování proti tetanu nebo přeočkování. Biologická činidla zahrnují jakýkoli virus, terapeutické sérum, toxin, antitoxin nebo analogický produkt použitelný k prevenci, léčbě nebo léčení nemocí nebo zranění člověka.
• Anamnéza klinicky definované alergie na cyklosporin nebo kteroukoli složku přípravku voklosporin (vitamin E, triglyceridový olej se středně dlouhým řetězcem, Tween 40, ethanol).
• Anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti během 1 roku před vstupem do studie.
• Váží < 45 kg (99 liber) nebo > 140 kg (308 liber).
• Anamnéza onemocnění, včetně duševní/emocionální poruchy, která by narušovala účast subjektu ve studii nebo která by mohla způsobit, že podávání ISA247 bude pro subjekt podle názoru zkoušejícího představovat významné riziko.