En 36-veckors förlängning av protokoll ISA04-03 (SPIRIT)

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor i åldern 18-66 år inklusive vid besökstillfället 1.
• Diagnostiserats med plackpsoriasis ≥ 6 månader.
• Deltar för närvarande i studie ISA04-03 och genomförde studien till och med besök 9 i studie ISA04-03.
• Inte gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång
• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder (inklusive de som är < 1 år postmenopausala) och sexuellt aktiva män som utövar en mycket effektiv metod för preventivmedel. En mycket effektiv preventivmetod definieras som en som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt och kommer att innefatta implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, dubbelbarriärmetod, sexuell abstinens, eller en steril partner. Sexuellt aktiva män och kvinnor i fertil ålder bör fortsätta att använda preventivmedel enligt ovan under behandlingen och i ≥ 3 månader efter den sista dosen av voklosporin.
• Skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
• Kunna hålla studietid och samarbeta med alla studiekrav, enligt utredarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

• Har generaliserad erytrodermisk, guttat- eller pustulös psoriasis.
• Har andra dermatoser som skulle störa utvärderingen av psoriasis, efter utredarens bedömning.
• En aktuell malignitet eller historia av malignitet inom 5 år eller en historia av lymfom när som helst. Patienter kan inkluderas med en historia av skivepitelcancer eller basalcellscancer som har skurits ut kirurgiskt eller avlägsnats med curettage och elektrodesikation.
• Har aktuell, okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver intravenösa antibiotika eller svampdödande medel.
• Har en aktuell streptokockinfektion som krävde orala antibiotika.
• En känd historia av tuberkulos.
• Serologiska bevis eller känt latent humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) virus.
• Okontrollerad hypertoni definierad som 3 avläsningar av systoliskt blodtryck ≥ 150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg.
• MDRD GFR ≤ 60 ml/min.
• Instabil njurfunktion (variation i GFR ≥ 30%).
• Alanintransaminas, aspartattransaminas eller gamma-glutamyltransferas ≥ 3x övre normalgräns (ULN).
• Antal vita blodkroppar ≤ 2,8x10 till nionde potensen/L.
• Triglycerider ≥ 3x ULN.
• Tar för närvarande eller kräver följande förbjudna mediciner eller behandlingar under behandlingsperioden: läkemedel som potentierar nefrotoxiciteten hos voklosporin såsom kroniska NSAID eller ACE-hämmare, läkemedel som stör dess farmakokinetik; läkemedel som anses bidra till psoriasisutbrott; eller systemisk och topikal psoriasismedicinering (inklusive psoralen/ultraviolett A-ljusbehandling) som kan störa bedömningen av studieläkemedlets effekt.
• Har tagit biologiska medel, förutom influensavaccin, stelkrampssprutor eller boosters, inom 3 månader efter påbörjad behandling. Biologiska medel inkluderar vilket virus, terapeutiskt serum, toxin som helst, antitoxin eller liknande produkt som kan användas för att förebygga, behandla eller bota sjukdomar eller skador hos människa.
• En historia av kliniskt definierad allergi mot ciklosporin eller någon av beståndsdelarna i voklosporinformuleringen (vitamin E, medelkedjig triglyceridolja, Tween 40, etanol).
• En historia av alkoholism eller drogberoende inom 1 år före studiestart.
• Väger < 45 kg (99 lbs) eller > 140 kg (308 lbs).
• En sjukdomshistoria, inklusive mental/emotionell störning som skulle störa försökspersonens deltagande i studien, eller som kan orsaka att administreringen av ISA247 utgör en betydande risk för försökspersonen, enligt utredarens uppfattning.