En 36-ugers forlængelse af protokol ISA04-03 (SPIRIT)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen 18-66 år inklusive på besøgstidspunktet 1.
• Diagnosticeret med plak psoriasis ≥ 6 måneder.
• Deltager i øjeblikket i undersøgelse ISA04-03 og gennemførte undersøgelsen til og med besøg 9 i undersøgelse ISA04-03.
• Ikke gravid eller ammende af planlægger at blive gravid i løbet af studiet
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder (inklusive dem, der er < 1 år postmenopausale) og seksuelt aktive mænd, som praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt og vil omfatte implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetode, seksuel abstinens eller en steril partner. Seksuelt aktive mænd og kvinder i den fødedygtige alder bør fortsætte med at anvende prævention som beskrevet ovenfor under behandlingen og i ≥ 3 måneder efter den sidste dosis voclosporin.
• Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
• I stand til at overholde studieaftaler og samarbejde med alle studiekrav, efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

• Har generaliseret erytrodermisk, guttat eller pustuløs psoriasis.
• Har andre dermatoser, der ville forstyrre evalueringen af ​​psoriasis, efter investigatorens skøn.
• En aktuel malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år eller en historie med lymfom til enhver tid. Forsøgspersoner kan indskrives med en anamnese med planocellulær eller basalcellekarcinom, der er blevet kirurgisk udskåret eller fjernet med curettage og elektrodesikation.
• Har aktuel, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver intravenøse antibiotika eller svampedræbende midler.
• Har en aktuel streptokokinfektion, der krævede orale antibiotika.
• En kendt historie med tuberkulose.
• Serologiske beviser eller kendt latent human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) virus.
• Ukontrolleret hypertension defineret som 3 målinger af systolisk blodtryk ≥ 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg.
• MDRD GFR ≤ 60 ml/min.
• Ustabil nyrefunktion (variation i GFR ≥ 30%).
• Alanintransaminase, aspartattransaminase eller gamma-glutamyltransferase ≥ 3x øvre normalgrænse (ULN).
• Antal hvide blodlegemer ≤ 2,8x10 til niende potens/L.
• Triglycerider ≥ 3x ULN.
• Tager eller kræver i øjeblikket følgende forbudte medicin eller behandlinger i behandlingsperioden: lægemidler, der forstærker nefrotoksiciteten af ​​voclosporin, såsom kroniske NSAID'er eller ACE-hæmmere, lægemidler, der forstyrrer dets farmakokinetik; lægemidler, der anses for at bidrage til psoriasis-opblussen; eller systemisk og topisk psoriasismedicin (herunder psoralen/ultraviolet A-lysbehandling), der kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlets effektivitet.
• Har taget biologiske agenser, undtagen influenza-, stivkrampe- eller boostere, inden for 3 måneder efter behandlingsstart. Biologiske midler indbefatter ethvert virus, terapeutisk serum, toksin, antitoksin eller analogt produkt, der kan anvendes til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme eller skader hos mennesker.
• En historie med klinisk defineret allergi over for cyclosporin eller en hvilken som helst af bestanddelene i voclosporinformuleringen (vitamin E, mediumkædet triglyceridolie, Tween 40, ethanol).
• En historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før studiestart.
• Vejer < 45 kg (99 lbs) eller > 140 kg (308 lbs).
• En historie med sygdom, herunder mental/emotionel lidelse, som ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forårsage, at administrationen af ​​ISA247 udgør en betydelig risiko for forsøgspersonen, efter investigatorens mening.