En 36-ukers utvidelse av protokoll ISA04-03 (SPIRIT)

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen 18-66 år inklusive på besøkstidspunktet 1.
• Diagnostisert med plakkpsoriasis ≥ 6 måneder.
• Deltar for tiden i studie ISA04-03 og fullførte studien til og med besøk 9 i studie ISA04-03.
• Ikke gravid eller ammer som planlegger å bli gravid i løpet av studiet
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder (inkludert de som er < 1 år postmenopausale) og seksuelt aktive menn som praktiserer en svært effektiv prevensjonsmetode. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig og vil inkludere implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, dobbelbarrieremetode, seksuell abstinens, eller en steril partner. Seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder bør fortsette å bruke prevensjon som beskrevet ovenfor under behandlingen og i ≥ 3 måneder etter siste dose voklosporin.
• Skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
• Kunne holde studieavtaler og samarbeide med alle studiekrav, etter utrederens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

• Har generalisert erytrodermisk, guttat eller pustuløs psoriasis.
• Har andre dermatoser som vil forstyrre evalueringen av psoriasis, etter etterforskerens skjønn.
• En nåværende malignitet eller historie med malignitet innen 5 år eller en historie med lymfom når som helst. Personer kan registreres med en historie med plateepitel- eller basalcellekarsinom som har blitt kirurgisk utskåret eller fjernet med curettage og elektrodesikasjon.
• Har nåværende, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever intravenøse antibiotika eller soppdrepende midler.
• Har en nåværende streptokokkinfeksjon som krevde orale antibiotika.
• En kjent historie med tuberkulose.
• Serologiske bevis eller kjent latent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) virus.
• Ukontrollert hypertensjon som definert som 3 målinger av systolisk blodtrykk ≥ 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg.
• MDRD GFR ≤ 60 ml/min.
• Ustabil nyrefunksjon (variasjon i GFR ≥ 30%).
• Alanintransaminase, aspartattransaminase eller gamma-glutamyltransferase ≥ 3x øvre normalgrense (ULN).
• Antall hvite blodlegemer ≤ 2,8x10 til niende potens/L.
• Triglyserider ≥ 3x ULN.
• Tar eller krever for øyeblikket følgende forbudte medisiner eller behandlinger i løpet av behandlingsperioden: legemidler som potenserer nefrotoksisiteten til voklosporin, slik som kroniske NSAIDs eller ACE-hemmere, legemidler som forstyrrer farmakokinetikken; legemidler som anses å bidra til psoriasisoppblussing; eller systemisk og topisk psoriasismedisinering (inkludert psoralen/ultrafiolett A-lysbehandling) som kan forstyrre vurderingen av studiemedikamentets effekt.
• Har tatt biologiske midler, unntatt influensasprøyter, stivkrampesprøyter eller boostere, innen 3 måneder etter behandlingsstart. Biologiske midler inkluderer ethvert virus, terapeutisk serum, toksin, antitoksin eller lignende produkt som kan brukes til forebygging, behandling eller kurering av sykdommer eller skader hos mennesker.
• En historie med klinisk definert allergi mot ciklosporin eller noen av bestanddelene i voklosporinformuleringen (vitamin E, middels triglyseridolje, Tween 40, etanol).
• En historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år før studiestart.
• Veier < 45 kg (99 lbs) eller > 140 kg (308 lbs).
• En sykdomshistorie, inkludert mental/emosjonell lidelse som ville forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, eller som kan føre til at administrering av ISA247 utgjør en betydelig risiko for forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning.