Een verlenging van 36 weken op Protocol ISA04-03 (SPIRIT)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 tot en met 66 jaar op het moment van bezoek 1.
• Gediagnosticeerd met plaque psoriasis ≥ 6 maanden.
• Neemt momenteel deel aan studie ISA04-03 en voltooide de studie tot en met Bezoek 9 van studie ISA04-03.
• Niet zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd (inclusief degenen die < 1 jaar postmenopauzaal zijn) en seksueel actieve mannen die een zeer effectieve methode van anticonceptie toepassen. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik en omvat implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, dubbele-barrièremethode, seksuele onthouding, of een onvruchtbare partner. Seksueel actieve mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling en gedurende ≥ 3 maanden na de laatste dosis voclosporine anticonceptie te blijven toepassen zoals hierboven beschreven.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures.
• In staat zijn om studieafspraken na te komen en mee te werken aan alle studievereisten, naar het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft gegeneraliseerde erytrodermische, guttate of pustuleuze psoriasis.
• Andere dermatosen hebben die de evaluatie van psoriasis zouden verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar of een voorgeschiedenis van lymfoom op enig moment. Proefpersonen kunnen worden ingeschreven met een voorgeschiedenis van plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom dat chirurgisch is weggesneden of verwijderd met curettage en elektrodesiccatie.
• Heeft een huidige, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica of antischimmelmiddelen nodig zijn.
• Heeft een actuele streptokokkeninfectie waarvoor orale antibiotica nodig waren.
• Een bekende voorgeschiedenis van tuberculose.
• Serologisch bewijs of bekend latent humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) virus.
• Ongecontroleerde hypertensie zoals gedefinieerd als 3 metingen van systolische bloeddruk ≥ 150 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg.
• MDRD GFR ≤ 60 ml/min.
• Onstabiele nierfunctie (variatie in GFR ≥ 30%).
• Alaninetransaminase, aspartaattransaminase of gamma-glutamyltransferase ≥ 3x bovengrens van normaal (ULN).
• Aantal witte bloedcellen ≤ 2,8x10 tot de negende macht/L.
• Triglyceriden ≥ 3x ULN.
• Neemt momenteel de volgende verboden medicijnen of behandelingen of heeft deze nodig tijdens de behandelingsperiode: geneesmiddelen die de nefrotoxiciteit van voclosporine versterken, zoals chronische NSAID's of ACE-remmers, geneesmiddelen die de farmacokinetiek verstoren; geneesmiddelen waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan het ontstaan ​​van psoriasis; of, systemische en topische psoriasismedicatie (waaronder behandeling met psoraleen/ultraviolet A-licht) die de beoordeling van de werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren.
• Heeft binnen 3 maanden na het begin van de behandeling biologische middelen ingenomen, behalve griepprikken, tetanusprikken of boosters. Biologische agentia omvatten elk virus, therapeutisch serum, toxine, antitoxine of analoog product dat van toepassing is op de preventie, behandeling of genezing van ziekten of verwondingen van de mens.
• Een voorgeschiedenis van klinisch gedefinieerde allergie voor ciclosporine of een van de bestanddelen van de formulering van voclosporine (vitamine E, triglycerideolie met middellange keten, Tween 40, ethanol).
• Een geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Weegt < 45 kg (99 lbs) of > 140 kg (308 lbs).
• Een voorgeschiedenis van ziekte, waaronder een mentale/emotionele stoornis die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou belemmeren, of die ertoe zou kunnen leiden dat de toediening van ISA247 een aanzienlijk risico voor de proefpersoon vormt, naar de mening van de onderzoeker.