36-tygodniowe przedłużenie protokołu ISA04-03 (SPIRIT)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 18-66 lat włącznie w momencie wizyty 1.
• Zdiagnozowana łuszczyca plackowata ≥ 6 miesięcy.
• Obecnie uczestniczy w badaniu ISA04-03 i ukończył badanie do wizyty 9 badania ISA04-03 włącznie.
• Brak ciąży lub karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym (w tym te, które są < 1 rok po menopauzie) i aktywni seksualnie mężczyźni stosujący wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie) i obejmuje implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, metodę podwójnej bariery, środki antykoncepcyjne abstynencja lub bezpłodny partner. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni kontynuować stosowanie antykoncepcji zgodnie z powyższym opisem podczas leczenia i przez ≥ 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki woklosporyny.
• Pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
• W opinii badacza zdolny do dotrzymywania terminów badań i współpracy ze wszystkimi wymaganiami dotyczącymi badań.

Kryteria wyłączenia:

• Ma uogólnioną łuszczycę erytrodermiczną, kropelkowatą lub krostkową.
• Mają inne dermatozy, które mogłyby zakłócić ocenę łuszczycy, według uznania badacza.
• Obecny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat lub chłoniak w dowolnym momencie w wywiadzie. Pacjenci mogą być zapisani z historią raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego, który został wycięty chirurgicznie lub usunięty za pomocą łyżeczkowania i elektrodykulacji.
• Ma aktualne, niekontrolowane zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, które wymaga dożylnego podania antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych.
• Ma aktualną infekcję paciorkowcową, która wymaga doustnych antybiotyków.
• Znana historia gruźlicy.
• Dowody serologiczne lub znany utajony ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako 3 odczyty skurczowego ciśnienia krwi ≥ 150 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 90 mm Hg.
• MDRD GFR ≤ 60 ml/min.
• Niestabilna czynność nerek (zmienność GFR ≥ 30%).
• Transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa lub gamma-glutamylotransferaza ≥ 3x górna granica normy (GGN).
• Liczba białych krwinek ≤ 2,8x10 do dziewiątej potęgi/L.
• Triglicerydy ≥ 3x GGN.
• Obecnie przyjmuje lub wymaga stosowania następujących zabronionych leków lub kuracji w okresie leczenia: leki nasilające nefrotoksyczność woklosporyny, takie jak przewlekłe NLPZ lub inhibitory ACE, leki zaburzające jej farmakokinetykę; leki uważane za przyczyniające się do zaostrzenia łuszczycy; lub ogólnoustrojowe i miejscowe leki na łuszczycę (w tym leczenie psoralenem/ultrafioletem A), które mogą wpływać na ocenę skuteczności badanego leku.
• Przyjmował środki biologiczne, z wyjątkiem szczepionek przeciw grypie, szczepionek przeciwko tężcowi lub dawek przypominających, w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Czynniki biologiczne obejmują dowolnego wirusa, surowicę terapeutyczną, toksynę, antytoksynę lub analogiczny produkt nadający się do zapobiegania, leczenia lub leczenia chorób lub urazów człowieka.
• Historia klinicznie zdefiniowanej alergii na cyklosporynę lub którykolwiek ze składników preparatu woklosporyny (witamina E, średniołańcuchowy olej trójglicerydowy, Tween 40, etanol).
• Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania.
• Waży < 45 kg (99 funtów) lub > 140 kg (308 funtów).
• Historia chorób, w tym zaburzeń psychicznych/emocjonalnych, które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział uczestnika w badaniu lub które mogłyby spowodować, że podawanie ISA247 stanowiłoby znaczne ryzyko dla uczestnika.