Un'estensione di 36 settimane al protocollo ISA04-03 (SPIRIT)

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 66 anni inclusi al momento della visita 1.
• Diagnosi di psoriasi a placche ≥ 6 mesi.
• Attualmente partecipa allo studio ISA04-03 e ha completato lo studio fino alla visita 9 inclusa dello studio ISA04-03.
• - Non incinta o che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
• Donne sessualmente attive in età fertile (comprese quelle in postmenopausa < 1 anno) e uomini sessualmente attivi che praticano un metodo di controllo delle nascite altamente efficace. Un metodo di controllo delle nascite altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto e includerà impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, metodo a doppia barriera, sesso astinenza o un partner sterile. Gli uomini e le donne sessualmente attivi in ​​età fertile devono continuare a praticare la contraccezione come descritto sopra durante il trattamento e per ≥ 3 mesi dopo l'ultima dose di voclosporin.
• Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• In grado di mantenere gli appuntamenti di studio e collaborare con tutti i requisiti di studio, secondo il parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Presenta psoriasi eritrodermica, guttata o pustolosa generalizzata.
• Avere altre dermatosi che interferirebbero con la valutazione della psoriasi, a discrezione dello sperimentatore.
• Un tumore maligno attuale o una storia di tumore maligno entro 5 anni o una storia di linfoma in qualsiasi momento. I soggetti possono essere arruolati con una storia di carcinoma a cellule squamose o basocellulari che è stato asportato chirurgicamente o rimosso con curettage ed elettroessiccamento.
• Ha un'infezione batterica, virale o fungina attuale e incontrollata che richiede antibiotici o antimicotici per via endovenosa.
• Ha un'infezione da streptococco in corso che ha richiesto antibiotici orali.
• Una storia nota di tubercolosi.
• Evidenza sierologica o virus latente noto dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
• Ipertensione incontrollata definita come 3 letture della pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mm Hg o della pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg.
• MDRD VFG ≤ 60 ml/min.
• Funzionalità renale instabile (variazione della velocità di filtrazione glomerulare ≥ 30%).
• Alanina transaminasi, aspartato transaminasi o gamma-glutamil transferasi ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
• Conta leucocitaria ≤ 2,8x10 alla nona potenza/L.
• Trigliceridi ≥ 3x ULN.
• Sta attualmente assumendo o richiede i seguenti farmaci o trattamenti proibiti durante il periodo di trattamento: farmaci che potenziano la nefrotossicità della voclosporina come FANS cronici o ACE-inibitori, farmaci che interferiscono con la sua farmacocinetica; farmaci considerati per contribuire alla riacutizzazione della psoriasi; o, farmaci per la psoriasi sistemici e topici (inclusi psoralene/trattamento con luce ultravioletta A) che possono interferire con la valutazione dell'efficacia del farmaco oggetto dello studio.
• Ha assunto uno o più agenti biologici, eccetto vaccini antinfluenzali, antitetanici o richiami, entro 3 mesi dall'inizio del trattamento. Gli agenti biologici includono qualsiasi virus, siero terapeutico, tossina, antitossina o prodotto analogo applicabile alla prevenzione, al trattamento o alla cura di malattie o lesioni dell'uomo.
• Una storia di allergia clinicamente definita alla ciclosporina o a uno qualsiasi dei componenti della formulazione di voclosporina (vitamina E, olio di trigliceridi a catena media, Tween 40, etanolo).
• Una storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
• Pesa < 45 kg (99 libbre) o > 140 kg (308 libbre).
• Una storia di malattia, incluso disturbo mentale/emotivo che interferirebbe con la partecipazione del soggetto allo studio, o che potrebbe far sì che la somministrazione di ISA247 rappresenti un rischio significativo per il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore.