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2기 또는 3기 유방암 수술을 받는 폐경 후 여성을 치료하기 위한 Exemestane, Letrozole 또는 Anastrozole

2025년 4월 4일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

임상 2기 및 3기 에스트로겐 수용체 양성 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성에서 신보조제 Exemestane(매일 25mg), 레트로졸(2.5mg) 또는 아나스트로졸(1mg)을 16~18주 동안 비교하는 무작위 3상 시험

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 엑세메스탄, 레트로졸 또는 아나스트로졸을 사용하는 호르몬 요법은 신체가 만드는 에스트로겐의 양을 낮춤으로써 유방암과 싸울 수 있습니다. 수술 전에 엑세메스탄, 레트로졸 또는 아나스트로졸을 투여하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 엑세메스탄, 레트로졸 또는 아나스트로졸이 유방암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 엑세메스탄, 레트로졸 및 아나스트로졸이 II기 또는 III기 유방암 수술을 받고 있는 폐경 후 여성을 치료하는 데 얼마나 효과적인지 비교하기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 2기 또는 3기 에스트로겐 수용체(ER) 양성 유방암을 가진 폐경 후 환자에 대한 신보강 내분비 치료로 16~18주 동안 투여된 아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 레트로졸이 향후 연구에서 아로마타제 억제제 부문으로 선택되어야 하는지 여부를 결정합니다. 선행 아로마타제 억제제(AI) 치료와 선행 화학요법을 비교합니다. (코호트 A)
  • 선행 AI 치료 2주 후 높은 Ki-67 값(> 10%)을 갖는 환자가 선행 화학요법(20%)에 대한 예상보다 높은 병리학적 반응률을 경험하는지 여부를 결정하기 위해 선택되지 않은 ER+가 있는 폐경 후 환자에서 일반적으로 관찰되는 것보다 풍부한 종양(5%로 추정), 증식의 조기 평가가 화학요법에 민감한 ER+ 종양의 하위 그룹을 식별하는 데 유용한 접근법임을 나타냅니다. (코호트 B[375번째 환자 이후 등록된 환자])

중고등 학년

  • 치료 전에 유방 보존 수술이 한계로 간주되는 환자의 수술 결과 개선률과 관련하여 신보조 치료 요법을 비교하십시오. (코호트 A)
  • 치료 전 유방절제술 후보로 지정된 환자의 외과적 결과 개선률과 관련하여 신보강 치료 요법을 비교하십시오. (코호트 A)
  • 보고된 부작용 측면에서 신보조제 치료 요법의 상대적 안전성을 비교하십시오. (코호트 A)
  • 선행 치료 요법 사이의 종양 병리학적 크기를 비교하기 위해, 병리학적 완전 반응률을 비교하기 위해. (코호트 A)
  • 신보조제 치료 요법 사이의 종양 병리학적 크기를 비교하기 위해, I기로 하향 병기 비율을 비교하기 위해. (코호트 A)
  • 신보강 치료 종료 시점에 림프절 절제술을 받은 환자에서 연구의 세 부문에 대한 전이성 림프절 침범 발생률을 비교합니다. (코호트 A)
  • 임상 반응률과 관련하여 선행 치료 요법을 비교하십시오. (집단 B)
  • 무진행 생존과 관련하여 신보강 치료 요법을 비교하십시오. (코호트 A 및 B)
  • 전체 생존율과 관련하여 신보강 치료 요법을 비교하십시오. (코호트 A 및 B)

개요: 이것은 코호트 A(3상 연구)와 코호트 B(2상 연구)로 구성된 다기관 연구입니다. 일단 코호트 A 누적이 충족되면(375명의 환자) 후속 환자는 코호트 B에 등록됩니다. 두 코호트의 환자는 T 단계(T2 대 T3 대 T4)에 따라 계층화되고 3개의 아로마타제 억제(AI) 치료 아암 중 하나로 무작위 배정됩니다. .

  • 1군: 환자는 16-18주 동안 매일 1회 경구 엑세메스탄을 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 16-18주 동안 매일 1회 경구용 레트로졸을 투여받습니다.
  • 3군: 환자는 16-18주 동안 매일 1회 경구 아나스트로졸을 투여받습니다. 코호트 B의 환자는 Ki-67 수준 분석을 위해 AI 치료 2-4주 후에 유방 생검을 받습니다. Ki-67 수준이 10% 이하인 환자는 AI 치료를 계속합니다. Ki-67 수치 > 10%(높음)인 환자는 선행 화학 요법으로 전환하거나 즉시 유방 수술을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.

AI 치료 완료 후 모든 환자는 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않고 부분 또는 근치 유방 절제술 또는 유방 절제술을 시행합니다.

수술 후 환자는 10년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 610명의 환자(코호트 A의 경우 375명, 코호트 B의 경우 235명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

622

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 유방암 진단

    • T2-T4c, 모든 N, M0 질환

  • 다음 중 1개로 치료 의사가 문서화한 대로 임상적으로 병기:

    • 절제면이 음수인 수정된 근치 유방 절제술이 목표인 T4a-c 질환
    • 유방 절제술이 필요한 상태에서 유방 보존 상태로 전환하는 것이 목표인 T2 또는 T3 질환
    • 첫 시도에서 종괴 절제술이 목표인 T2 질환
  • 원발성 종양은 만져질 수 있어야 하며 테이프, 자 또는 캘리퍼스 측정으로 최소 한 차원에서 > 2cm를 측정해야 합니다.
  • 신보조 아로마타제 억제제 요법 후 유방 절제술 또는 종괴 절제술을 받는 데 동의해야 합니다.
  • 유방의 임상적으로 유의한 홍반으로 정의되는 염증성 유방암 없음 및/또는 문서화된 피부 림프관 침범(종양에 의한 직접적인 피부 침범 또는 홍반이 없는 포도렌지 아님)

  • 원격 전이 없음(M1)

    • 격리된 동측 쇄골상 결절 침범 허용
  • 절개 생검에 의해 확립된 진단 없음

  • Allred 점수가 6, 7 또는 8인 에스트로겐 수용체(ER) 양성 종양이 있어야 합니다.

    • > 66.66%(2/3)의 세포 염색이 양성이고 최소 Allred 점수가 6인 환자가 자격이 있습니다.

환자 특성:

  • ECOG/Zubrod 성능 상태 ≤ 2
  • 여성

  • 환자는 폐경 후여야 하며 다음 중 하나에 의해 확인되어야 합니다.

    • 양측 외과 난소 절제술
    • 자연 월경 없음 ≥ 1년
    • 폐경 후 범위의 FSH 및 에스트라디올 수치로 1년 미만 동안 월경 없음

  • 성공적으로 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음; 유방의 상피내 소엽 암종; 유방절제술 또는 방사선요법(타목시펜 없음)을 이용한 종양절제술로 치료된 반대측 도관 암종; 또는 재발의 증거가 없는 비흑색종 피부암

    • 치료 의사에 따라 이전의 모든 악성 종양에 대해 잠재적인 치유 요법을 받았고 재발 위험이 낮은 것으로 간주되어야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 방사선 요법, 내분비 요법, 화학 요법 또는 시험용 제제를 포함한 침습성 유방암에 대한 사전 치료 없음
  • 이전 감시 림프절 생검 없음(코호트 B만 해당)
  • 약초 제제를 포함하여 에스트로겐 또는 추정되는 에스트로겐 특성을 가진 이전 제제를 사용한 지 최소 1주일
  • 모든 유형, 메게스트롤 아세테이트 또는 랄록시펜의 이전 호르몬 대체 요법 이후 최소 1주
  • 기존 유방암 치료를 위한 다른 신보강 임상 시험에 동시 등록하지 않음
  • 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함한 다른 동시 항종양 요법 없음
  • ER 기능을 변경하는 보조제 또는 약초 ​​제품 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 최대 16-18주 동안 매일 1회 경구 엑세메스탄을 투여받습니다.
의약품: 엑스메스탄
주어진 PO
절차: 치료적 전통적 수술
부분적 또는 급진적 유방절제술 또는 림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 종괴절제술을 시행합니다.
실험적: 팔 II
환자는 최대 16-18주 동안 하루에 한 번 경구용 레트로졸을 받습니다.
의약품: 레트로졸
주어진 PO
절차: 치료적 전통적 수술
부분적 또는 급진적 유방절제술 또는 림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 종괴절제술을 시행합니다.
실험적: 팔 III
환자는 최대 16-18주 동안 하루에 한 번 경구 아나스트로졸을 받습니다.
의약품: 아나스트로졸
주어진 PO
절차: 치료적 전통적 수술
부분적 또는 급진적 유방절제술 또는 림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 종괴절제술을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응(완전 또는 부분 반응) 비율(코호트 A)
기간: 최대 18주
주어진 치료의 임상 반응률(백분율)은 질병이 수술 전 완전 또는 부분 반응에 대한 WHO 기준을 충족하는 해당 치료에 무작위 배정된 적격 환자 수의 100배를 해당 치료에 무작위 배정된 총 적격 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 치료. 각 치료군에 대해 실제 임상 반응률에 대해 95% 이항 신뢰 구간이 구성됩니다. 완전 반응(CR): 기준선에서의 측정과 16주차 방문 간의 비교를 기반으로 알려진 모든 질병의 소실. 부분 반응(PR): 기준선에서의 측정과 16주차 방문 사이의 비교를 기반으로 병변의 2차원 측정치(총 종양 크기)의 곱의 50% 이상 감소. 또한 새로운 병변의 출현이나 병변의 진행이 없을 수 있습니다.
최대 18주
선행 화학요법에 대한 병리학적 CR(pCR) 비율 측면에서 항종양 효과(코호트 B)
기간: 최대 18주
1차 목표는 내분비 요법에 내성이 있는(임상 병기에 따라) T2-T4c, 임의의 N, M0 유방암 환자(즉, 그들의 Ki-67 수치는 신 보조 내분비 요법 단독 2-4주 후에 >10임). 선행 보조 화학요법에 대한 pCR 비율(백분율)은 외과적 유방 표본과 겨드랑이 또는 감시 림프절에서 침윤성 종양 세포의 조직학적 증거가 없는 적격 환자 수의 100배를 치료를 받은 적격 환자의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 신 보조 화학 요법을 받았습니다.
최대 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성(코호트 A)
기간: 약물 치료 후 최대 30일
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0(Cohort A)에 의해 평가된 바와 같이 치료와 아마도, 가능하게 또는 확실히 관련이 있는 것으로 보고된 가장 일반적인 3+ 등급 독성의 발생률 보고된 각 부작용의 속성은 NCI-CTCAE 정의를 사용하여 평가됩니다. 각 치료에 대해, 치료와 관련이 있을 수 있거나, 아마도 또는 결정적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 중증(등급 3+) 독성이 발생한 환자의 비율을 결정합니다.
약물 치료 후 최대 30일
치료 전 유방 보존 수술이 한계로 간주되는 환자의 개선된 수술 결과 비율(코호트 A)
기간: 수술 시 최대 18주
코호트 A에 대한 치료 전 유방 보존 수술에 대해 한계로 간주되는 환자에 대한 개선된 수술 결과의 비율(백분율)이 각 치료 부문에 대해 아래에 보고됩니다. 유방 보존 수술(유방 절제술이 아님)은 환자에게 수행되는 가장 광범위한 수술로서 수술 결과의 개선으로 간주됩니다.
수술 시 최대 18주
센티넬 노드 평가에 의해 결정된 1단계로의 다운스테이징 비율(코호트 A)
기간: 수술 시 최대 18주
주어진 치료의 1기로 다운스테이징하는 비율은 수술 표본에 포함된 침습성 병변의 최대 크기가 최대 2cm이고 림프액 노드는 음성(Hematoxylin & Eosin 염색에 의해)을 해당 치료에 무작위 배정된 적격 환자의 총 수로 나눈 값입니다. 각각의 신보강 내분비 치료 쌍에 대해, 이들 2개의 치료 사이의 1기로의 다운스테이징 비율의 진정한 차이에 대해 95% 이항 신뢰 구간이 구성될 것이다.
수술 시 최대 18주
림프절 침범률(LNI)(코호트 A)
기간: 수술 시 최대 18주
전초 림프절 절제술 또는 액와 림프절 절제술(헤마톡실린 및 에오신 염색으로 최소 6개의 림프절 검사)을 받는 환자의 경우 LNI 비율(백분율)은 적어도 하나의 긍정적인 노드. 각 신 보조 내분비 치료에 대해 실제 LNI 비율에 대해 95% 이항 신뢰 구간이 구성됩니다.
수술 시 최대 18주
병리학적 완전 반응(pCR) 비율(코호트 A)
기간: 수술 시 최대 18주
병리학적 완전 반응은 외과적 유방 표본과 겨드랑이 또는 감시 림프절에서 침윤성 종양 세포의 조직학적 증거가 없는 것으로 정의됩니다. 주어진 치료의 병리학적 완전 반응률(백분율)은 외과적 유방 표본과 겨드랑이 또는 센티넬에서 침윤성 종양 세포의 조직학적 증거가 없는 수술 표본을 가진 해당 치료에 무작위 배정된 적격 환자 수의 100배로 정의됩니다. 해당 치료에 무작위 배정된 적격 환자의 총 수로 나눈 림프절. 각각의 신보조제 내분비 치료 쌍에 대해, 이들 2개 치료 사이의 pCR의 진정한 차이에 대해 95% 이항 신뢰 구간이 구성될 것이다.
수술 시 최대 18주
임상 반응률(코호트 B)
기간: 최대 18주
임상 반응률은 질병이 수술 전 완전 또는 부분 반응에 대한 WHO 기준을 충족하는 적격 환자 수를 총 적격 환자 수로 나눈 100배로 정의됩니다. 실제 임상 반응률에 대해 90% 이항 신뢰 구간을 구성합니다.
최대 18주
치료 전 유방절제술 후보로 지정된 환자의 개선된 수술 결과 비율(코호트 A)
기간: 수술 시 최대 18주
치료 전 유방절제술 대상자로 지정된 환자(코호트 A)에 대한 개선된 수술 결과의 비율(백분율). 유방 보존 수술(유방 절제술이 아님)은 환자에게 수행되는 가장 광범위한 수술로서 수술 결과의 개선으로 간주됩니다.
수술 시 최대 18주
병이없는 생존 (DFS) (코호트 A 및 B)
기간: 5 년
질병이없는 생존 (DFS)은 수술에서 다음과 같은 사건 중 첫 번째 사건으로, 지역, 지역 또는 먼 재발, 제 2 일차 질환, 대측 침습성 유방암 또는 사망자로 인한 사망입니다. 5 년 DFS 속도와 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
5 년
전체 생존을 가진 참가자의 비율 (코호트 A 및 B)
기간: 5 년
전체 생존 (OS)은 무작위 화일부터 사망일까지 측정됩니다. 전체 생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 5 년 OS 비율과 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B

수사관

  • 연구 의자: Matthew J. Ellis, MD, PhD, FRCP, Washington University Siteman Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2005년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACOSOG-Z1031
  • CDR0000456382 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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