Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksemestaani, letrotsoli tai anastrotsoli hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joille tehdään leikkaus vaiheen II tai vaiheen III rintasyövän vuoksi

perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan 16–18 viikkoa neoadjuvanttieksemestaania (25 mg päivässä), letrotsolia (2,5 mg) tai anastrotsolia (1 mg) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kliininen vaiheen II ja III estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Eksemestaania, letrotsolia tai anastrotsolia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää alentamalla kehon tuottaman estrogeenin määrää. Eksemestaanin, letrotsolin tai anastrotsolin antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Vielä ei tiedetä, ovatko eksemestaani, letrotsoli tai anastrotsoli tehokkaampia rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan eksemestaania, letrotsolia ja anastrotsolia sen vertaamiseksi, kuinka hyvin ne toimivat postmenopausaalisten naisten hoidossa, joille tehdään vaiheen II tai III rintasyövän leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä, pitäisikö anastrotsoli, eksemestaani tai letrotsoli, jota annetaan 16–18 viikon ajan neoadjuvanttina endokriinisenä hoidossa postmenopausaalisilla potilailla, joilla on vaiheen II tai III estrogeenireseptori (ER) -positiivinen rintasyöpä, aromataasi-inhibiittoriryhmäksi tulevassa tutkimuksessa. vertaa neoadjuvanttia aromataasi-inhibiittorihoitoa neoadjuvanttikemoterapiaan. (Kohortti A)
  • Sen määrittämiseksi, kokevatko potilaat, joilla on korkea Ki-67-arvo (> 10 %) 2 viikon neoadjuvantti-AI-hoidon jälkeen odotettua korkeampi patologinen vaste neoadjuvanttikemoterapiaan (20 %) kuin tyypillisesti havaittaisiin postmenopausaalisilla potilailla, joilla on valitsematon ER+. runsaasti kasvaimia (arviolta 5 %), mikä osoittaa, että proliferaation varhainen arviointi on hyödyllinen tapa tunnistaa kemoterapialle herkkä ER+-kasvainten alaryhmä. (Kohortti B [potilaat ilmoittautuneet 375. potilaan jälkeen])

Toissijainen

  • Vertaa neoadjuvanttihoito-ohjelmia verrattuna leikkaustuloksen paranemisasteeseen potilailla, joiden katsottiin olevan marginaalisia rintojen säilyttämisleikkauksessa ennen hoitoa. (Kohortti A)
  • Vertaa neoadjuvanttihoito-ohjelmia suhteessa kirurgisen tuloksen paranemisasteeseen potilailla, jotka on nimetty ehdokkaiksi mastektomiaan ennen hoitoa. (Kohortti A)
  • Vertaa neoadjuvanttihoitojen suhteellista turvallisuutta raportoitujen haittatapahtumien suhteen. (Kohortti A)
  • Verrata kasvaimen patologista kokoa neoadjuvanttihoito-ohjelmien välillä, vertailla patologisen täydellisen vasteen määrää. (Kohortti A)
  • Kasvaimen patologisen koon vertaaminen neoadjuvanttihoito-ohjelmien välillä, verrata vaiheen I vaiheen alenemisastetta. (Kohortti A)
  • Vertaa metastaattisten imusolmukkeiden esiintymistä tutkimuksen kolmessa haarassa potilailla, joilla on imusolmukkeiden dissektio neoadjuvanttihoidon lopussa. (Kohortti A)
  • Vertaa neoadjuvanttihoito-ohjelmia kliinisen vasteen suhteen. (Kohortti B)
  • Vertaa neoadjuvanttihoitoja suhteessa etenemisvapaaan eloonjäämiseen. (Kohortti A ja B)
  • Vertaa neoadjuvanttihoito-ohjelmia suhteessa kokonaiseloonjäämiseen. (Kohortti A ja B)

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, joka sisältää kohortin A (vaiheen III tutkimus) ja kohortin B (vaiheen II tutkimus). Kun kohortin A kertymä on saavutettu (375 potilasta), seuraavat potilaat rekisteröidään kohorttiin B. Potilaat molemmissa kohortteissa ositetaan T-vaiheen mukaan (T2 vs T3 vs T4) ja satunnaistetaan yhteen kolmesta aromataasin eston (AI) hoitoryhmästä. .

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista eksemestaania kerran päivässä 16-18 viikon ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta letrotsolia kerran päivässä 16-18 viikon ajan.
  • Käsivarsi III: Potilaat saavat suun kautta anastrotsolia kerran päivässä 16-18 viikon ajan. B-kohortin potilaille tehdään rintojen biopsia 2–4 ​​viikon AI-hoidon jälkeen Ki-67-tasojen analysoimiseksi. Potilaat, joiden Ki-67-taso on ≤ 10 %, jatkavat AI-hoitoa. Potilaille, joiden Ki-67-taso on > 10 % (korkea), annetaan mahdollisuus siirtyä neoadjuvanttikemoterapiaan tai tehdä välitön rintaleikkaus.

Tekoälyhoidon päätyttyä kaikille potilaille tehdään osittainen tai radikaali mastektomia tai lumpektomia joko imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä.

Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan säännöllisesti 10 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 610 potilasta (375 kohortissa A ja 235 kohortissa B) kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

622

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Rintasyövän diagnoosi

    • T2-T4c, mikä tahansa N-, M0-sairaus
  • Kliinisesti lavastettu, hoitavan lääkärin dokumentoimana, yksi seuraavista:

    • T4a-c-sairaus, jonka tavoitteena on modifioitu radikaali mastektomia negatiivisilla marginaaleilla
    • T2- tai T3-sairaus, jonka tavoitteena on siirtyminen mastektomiasta rintojen säilyttämiseen
    • T2-sairaus, jonka päämääränä on lumpektomia ensimmäisellä kerralla
  • Primaarisen kasvaimen on oltava käsin kosketeltava ja sen on oltava yli 2 cm nauha-, viivain- tai paksuusmittauksella vähintään yhdessä ulottuvuudessa
  • Sinun on suostuttava rinnan tai lumpektomiaan neoadjuvanttiaromaasinestäjähoidon jälkeen
  • Ei tulehduksellista rintasyöpää, joka määritellään kliinisesti merkittäväksi rintojen punoitusksi ja/tai dokumentoiduksi ihon lymfaattiseksi invaasioksi (ei suoraa kasvaimen tai peau d'orangen aiheuttamaa ihon hyökkäystä ilman eryteemaa)
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M1)

    • Eristetty ipsilateraalinen supraklavikulaarinen solmukohta on sallittu
  • Ei diagnoosia, joka vahvistettiin leikkausbiopsialla
  • Sinulla on oltava estrogeenireseptori (ER) positiivinen kasvain, jonka Allred-pistemäärä on 6, 7 tai 8

    • Potilaat, joiden soluista > 66,66 % (kaksi kolmasosaa) värjäytyy positiivisesti ja joiden Allred-pistemäärä on vähintään 6, ovat kelvollisia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG/Zubrodin suorituskykytila ​​≤ 2
  • Nainen
  • Potilaan on oltava postmenopausaalinen, mikä on vahvistettu yhdellä seuraavista:

    • Kahdenvälinen kirurginen munanpoisto
    • Ei spontaaneja kuukautisia ≥ 1 vuosi
    • Ei kuukautisia alle 1 vuoteen FSH- ja estradiolitasoilla postmenopausaalisilla alueilla
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ; lobulaarinen karsinooma in situ rinnassa; kontralateraalinen duktaalinen karsinooma in situ, joka hoidettiin mastektomialla tai lumpektomialla sädehoidolla (ilman tamoksifeenia); tai ei-melanooma-ihosyöpä, jossa ei ole merkkejä uusiutumisesta

    • Hänen on täytynyt käydä mahdollisesti parantava terapia kaikista aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista JA sen uusiutumisriskin katsotaan olevan pieni, hoitavan lääkärin mukaan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa hoitoa invasiiviseen rintasyöpään, mukaan lukien sädehoito, endokriininen hoito, kemoterapia tai tutkimusaineet
  • Ei aikaisempaa vartijaimusolmukkeiden biopsiaa (vain kohortti B)
  • Vähintään 1 viikko aiemmista estrogeenisiä tai oletettavasti estrogeenisiä ominaisuuksia omaavista aineista, mukaan lukien kasviperäiset valmisteet
  • Vähintään 1 viikko aiemmasta minkä tahansa tyyppisestä hormonikorvaushoidosta, megestroliasetaatti- tai raloksifeenihoidosta
  • Ei samanaikaista ilmoittautumista toiseen neoadjuvanttikliiniseen tutkimukseen olemassa olevan rintasyövän hoitoa varten
  • Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia tai sädehoito
  • Ei samanaikaisia ​​aineita tai kasviperäisiä tuotteita, jotka muuttavat ER-toimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista eksemestaania kerran päivässä 16-18 viikon ajan.
Annettu PO
Tee osittainen tai radikaali mastektomia tai lumpektomia imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat letrotsolia suun kautta kerran päivässä 16-18 viikon ajan.
Annettu PO
Tee osittainen tai radikaali mastektomia tai lumpektomia imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä
Kokeellinen: Käsivarsi III
Potilaat saavat suun kautta annettavaa anastrotsolia kerran päivässä 16-18 viikon ajan.
Annettu PO
Tee osittainen tai radikaali mastektomia tai lumpektomia imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste (täydellinen tai osittainen vaste) (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Tietyn hoidon kliininen vasteprosentti (prosenttiosuus) määritellään 100-kertaisena siihen hoitoon satunnaistettujen soveltuvien potilaiden lukumäärään, joiden sairaus täyttää WHO:n kriteerit täydelliselle tai osittaiselle vasteelle ennen leikkausta jaettuna tähän hoitoon satunnaistettujen potilaiden kokonaismäärällä. hoitoon. Jokaiselle hoitohaaralle muodostetaan 95 %:n binomiaalinen luottamusväli todelliselle kliiniselle vastesuhteelle. Täydellinen vaste (CR): Kaikkien tunnettujen sairauksien häviäminen perustuen lähtötilanteen ja viikon 16 käynnin mittausten vertailuun. Osittainen vaste (PR): Vähintään 50 %:n lasku leesion kaksiulotteisten mittausten tulossa (kasvaimen kokonaiskoko), joka perustuu lähtötilanteen ja viikon 16 käynnin mittausten vertailuun. Lisäksi ei voi ilmaantua uusia vaurioita tai leesion etenemistä.
Jopa 18 viikkoa
Kasvaimen vastainen vaikutus patologisen CR:n (pCR) suhteen neoadjuvanttikemoterapiaan (kohortti B)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kasvainten vastaista vaikutusta neoadjuvanttikemoterapian patologisten CR-asteiden suhteen potilailla, joilla on T2-T4c, mikä tahansa N, M0-rintasyöpä (kliinisen vaiheen mukaan), jotka ovat resistenttejä endokriiniselle hoidolle (eli Ki-67-taso on >10 pelkän 2-4 viikon neoadjuvantti endokriinisen hoidon jälkeen). Neoadjuvanttikemoterapian pCR-aste (prosentti) määritellään 100-kertaisena niiden kelpoisten potilaiden määrällä, joilla ei ole histologista näyttöä invasiivisista kasvainsoluista kirurgisessa rintanäytteessä ja kainalo- tai sentinelliimusolmukkeissa jaettuna kelpoisten potilaiden kokonaismäärällä, saivat neoadjuvanttikemoterapiaa.
Jopa 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus (kohortti A)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää lääkehoidon jälkeen
Yleisimpien asteen 3+ toksisuuksien ilmaantuvuus, joiden on raportoitu liittyvän todennäköisesti, mahdollisesti tai varmasti hoitoon, arvioi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versio 3.0 (kohortti A) Jokaisessa hoidon arvioinnissa tyyppi, vakavuus ja Jokaisen raportoitu haittatapahtuman vaikutus arvioidaan käyttämällä NCI-CTCAE-määritelmiä. Jokaisen hoidon osalta määritetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi vakava (aste 3+) toksisuus, jonka katsotaan mahdollisesti, todennäköisesti tai lopullisesti liittyvän hoitoon.
Jopa 30 päivää lääkehoidon jälkeen
Parantuneiden kirurgisten tulosten määrä potilailla, joiden katsotaan olevan marginaalisia rintojen suojeluleikkauksessa ennen terapiaa (kohortti A)
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä enintään 18 viikkoa
Leikkaustuloksen paranemisen osuus (prosenttiosuus) potilailla, joiden katsottiin olevan marginaalisia rintojen säilyttämisleikkauksessa ennen A-kohorttihoitoa, on raportoitu alla kunkin hoitohaaran osalta. Rintojen säilytysleikkaus (ei mastektomia), joka on laajin potilaalle suoritettu leikkaus, katsotaan parantuneena leikkaustuloksesta.
Leikkaushetkellä enintään 18 viikkoa
Sentinel Node Evaluation (Kohortti A) määrittämä alenemisaste vaiheeseen I
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä enintään 18 viikkoa
Tietyn hoidon vaiheen I laskemisen määrä määritellään 100-kertaiseksi siihen hoitoon satunnaistettujen kelpoisten potilaiden lukumäärään nähden, joiden kirurgiset löydökset ovat sellaiset, että heidän leikkausnäytteensä sisältämän invasiivisen leesion enimmäismitta on enintään 2 cm ja imusolmukkeet. solmut ovat negatiivisia (hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä) jaettuna tähän hoitoon satunnaistettujen kelpoisten potilaiden kokonaismäärällä. Kullekin neoadjuvantti-endokriinisen hoitoparin osalta konstruoidaan 95 %:n binomiaalinen luottamusväli näiden kahden hoidon väliselle todelliselle erolle vaiheeseen I.
Leikkaushetkellä enintään 18 viikkoa
Imusolmukkeiden osallistumisnopeus (LNI) (kohortti A)
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä enintään 18 viikkoa
Niille potilaille, joille tehdään vartioimusolmukkeiden dissektio tai kainaloimusolmukkeiden dissektio (vähintään 6 solmuketta tutkittiin hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä), LNI-aste (prosentti) määritellään 100-kertaiseksi osuuteen kelvollisista potilaista, jotka on satunnaistettu kyseiseen hoitoon. vähintään yksi positiivinen solmu. Jokaiselle endokriiniselle neoadjuvanttihoidolle muodostetaan 95 %:n binomiaalinen luottamusväli sen todelliselle LNI-suhteelle.
Leikkaushetkellä enintään 18 viikkoa
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä (kohortti A)
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä enintään 18 viikkoa
Patologinen täydellinen vaste määritellään siten, että kirurgisessa rintanäytteessä ja kainalo- tai vartioimusolmukkeissa ei ole histologista näyttöä invasiivisista kasvainsoluista. Tietyn hoidon patologinen täydellinen vasteprosentti (prosenttiosuus) määritellään 100-kertaiseksi siihen hoitoon satunnaistettujen kelpoisten potilaiden lukumäärään, joiden leikkausnäyte on sellainen, ettei kirurgisessa rintanäytteessä ja kainalossa tai vartijanäytteessä ole histologista näyttöä invasiivisista kasvainsoluista. imusolmukkeet jaettuna tähän hoitoon satunnaistettujen kelpoisten potilaiden kokonaismäärällä. Kullekin neoadjuvantti-endokriinisen hoitoparin osalta konstruoidaan 95 %:n binomiaalinen luottamusväli näiden kahden hoidon väliselle pCR:n todelliselle erolle.
Leikkaushetkellä enintään 18 viikkoa
Kliininen vasteprosentti (kohortti B)
Aikaikkuna: Jopa 18 viikkoa
Kliininen vasteaste määritellään 100-kertaisena kelpoisten potilaiden lukumäärällä, joiden sairaus täyttää WHO:n kriteerit täydelliselle tai osittaiselle vasteelle ennen leikkausta jaettuna kelvollisten potilaiden kokonaismäärällä. Todelliselle kliiniselle vasteasteelle muodostetaan 90 %:n binomiaalinen luottamusväli.
Jopa 18 viikkoa
Parantuneiden kirurgisten tulosten määrä potilailla, jotka on nimetty mastektomiaan ennen terapiaa (kohortti A)
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä enintään 18 viikkoa
Parantuneen leikkaustuloksen prosenttiosuus (prosenttiosuus) potilailla, jotka on nimetty ehdokkaiksi mastektomiaan ennen hoitoa (kohortti A). Rintojen säilytysleikkaus (ei mastektomia), joka on laajin potilaalle suoritettu leikkaus, katsotaan parantuneena leikkaustuloksesta.
Leikkaushetkellä enintään 18 viikkoa
Tautivapaa eloonjääminen (DFS) (kohortti A ja B)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tautivapaa eloonjääminen (DFS) on aika leikkauksesta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: paikallinen, alueellinen tai kaukainen toistuminen, toinen ensisijainen sairaus, vastakkainen invasiivinen rintasyöpä tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema. 5 vuoden DFS -korko ja 95%: n luottamusväli lasketaan.
5 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleinen eloonjääminen (kohortti A ja B)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Yleinen eloonjääminen (OS) mitataan satunnaistamispäivästä kuolemaan mennessä. Yleisen eloonjäämisaikojen jakauma arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. 5 vuoden OS -korko ja 95%: n luottamusväli lasketaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew J. Ellis, MD, PhD, FRCP, Washington University Siteman Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa