S0427, 구강인두의 3기 또는 4기 암 환자 치료를 위한 병용 화학요법 및 RT
2012년 10월 3일 업데이트: Southwest Oncology Group
진행성 구강인두 편평세포암 환자를 대상으로 표준 분할 방사선 및 동시 단일 제제 시스플라틴의 3상 시험
근거: 도세탁셀, 시스플라틴, 플루오로우라실과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법과 함께 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 구강인두암 치료에서 방사선 요법과 함께 화학요법을 병용하는 것이 방사선 요법과 함께 시스플라틴을 투여하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 구강인두의 3기 또는 4기 암 환자를 치료하는 데 시스플라틴 및 방사선 요법과 비교하여 화학 요법과 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위해 화학 요법과 방사선 요법의 조합을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 도세탁셀, 시스플라틴 및 플루오로우라실을 포함하는 유도 화학 요법에 이어 방사선 요법 및 시스플라틴 대 방사선 요법 및 시스플라틴만으로 치료된 이전에 치료되지 않은 입인두의 III 또는 IV기 편평 세포 암종 환자의 전체 생존을 비교합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간을 비교하십시오.
- 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질과 기능적 상태를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 원발성 암 부위(혀의 기저 대 기타), 결절 범위(N0-1 대 N2-3), 방사선 요법 계획(기존의 [2-D 또는 3-D 입체 조형 방사선 요법] 대 강도 조절 방사선 요법)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군(구제 수술을 포함하거나 포함하지 않는 유도 화학 요법에 이어 화학방사선 요법)
- 조기 구제 수술을 포함하거나 포함하지 않는 유도 화학 요법: 환자는 1일에 도세탁셀 IV를 1시간 이상, 시스플라틴을 30~60분 이상, 플루오로우라실 IV를 1~4일에 지속적으로 받습니다. 치료는 1-3 코스 동안 21일마다 반복됩니다. 코스 1 이후 원발 부위에서 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자는 추가로 2 코스의 치료를 받고 플루오로우라실 투여 완료 후 3-4주 이내에 화학방사선요법을 진행합니다. 안정적인 질환 또는 외과적으로 절제 가능한 국소 질환 진행 환자는 조기 구제 수술을 받은 후 수술 후 70일 이내에 병행 화학방사선 요법을 진행합니다. 절제 불가능한 국소 질환 진행 환자 또는 조기 구제 수술을 거부한 환자는 플루오로우라실 투여 완료 후 3-4주 이내에 병행 화학방사선요법으로 바로 진행합니다.
- 화학방사선요법: 환자는 2차원 또는 3차원 입체조형방사선요법 또는 강도조절방사선요법을 7주간 주 5일 1일 1회 시행하고 질병이 없는 상태에서 1일, 22일, 43일*에 동시에 30~60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받는다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성.
참고: *화학방사선 요법 전에 수술을 받는 환자는 6주 방사선 요법 과정 중 1일과 22일에만 시스플라틴을 받습니다.
- II군(화학방사선요법만 해당): 환자는 7주간 주 5일 1일 1회 2D 또는 3D 입체조형 방사선요법 또는 강도 조절 방사선요법을 받고 1일, 22일 및 43일에 30~60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 질병 진행의 부재 또는 허용할 수 없는 독성.
삶의 질은 기준선, 화학방사선요법 완료 후, 무작위 배정 후 12개월에 평가됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
예상 누적: 이 연구를 위해 약 398명의 환자(치료 부문당 199명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Moline, Illinois, 미국, 61265
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Trinity Medical Center - East
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
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Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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Iowa
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Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Southwest Medical Center
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
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Salina, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazooaa, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08618
- Capital Health System Regional Cancer Center
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
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Wilson, North Carolina, 미국, 27893-3428
- Wilson Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Independence, Ohio, 미국, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
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Lima, Ohio, 미국, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Hospital - San Antonio
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Utah
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American Fork, Utah, 미국, 84003
- American Fork Hospital
-
Logan, Utah, 미국, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Latter Day Saints Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
원발성 병변 또는 경부 종괴의 생검 또는 세침 흡인에 의해 조직학적으로 확인된 구인두의 편평 세포 암종
선택된 3기 또는 4기 질환
- T1-2, N1 질병 없음
- T4b 질병 없음
- 다른 원발성 종양 부위 또는 알려지지 않은 원발성 종양 부위 없음
- 이전에 치료받지 않은 질병
- 임상 검사, CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
치료적으로 절제 가능한 것으로 간주되는 질병
다음 중 하나라도 해당하는 환자를 포함하여 외과적 절제로 명확한 절제면이 나올 가능성이 없는 환자는 적합하지 않습니다.
- 종양이 두개골 기저부까지 크게 확장됨(예: T4b 질병)
- 심한 삼투압
- 익상판 침식
- 접형골 또는 난원공 침범
- prevertebral-fascia를 포함하는 직접 확장
- 상비인두 또는 유스타키오관으로 확장
- 심부 목 근육계를 침범하여 목으로 직접 확장(목 마디 고정)
- 온목동맥 또는 내경동맥의 의심되는 침범(포장)(T4b)
- 외부 피부를 포함하는 목 질환의 직접적인 확장
- 쇄골상부 경부에 대한 국소 전이(IVB 저수준 VB 결절)
- 질병은 치유 의도가 있는 최종 방사선 요법에 적합해야 합니다.
원격 전이의 증거 없음(M1)
- 음성 흉부 엑스레이가 있어야 합니다.
환자 특성:
- Zubrod 성능 상태 0-1
- 최근 3개월 이내 심근경색 없음
- 불안정하거나 조절되지 않는 협심증 없음
- 활성 전신 감염 없음
- 과립구 수 > 1,500/mm^3
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 크레아티닌 < 1.5mg/dL
- 빌리루빈 정상
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
- SGOT 또는 SGPT ≤ 1.5배 ULN
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 폴리소르베이트 80을 함유한 제품에 대한 과민 반응의 병력 없음
- 치료 기관에서 정의한 수술에 대한 의학적 금기 사항 없음
- 임상적으로 유의한 운동 또는 감각 신경병증 없음 ≥ 등급 2
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 환자가 완전히 관해된 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
- 두경부암에 대한 사전 치료 수술 없음
- 사전 방사선 치료 없음
- 이전 화학 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 시스플라틴/RT 단독
시스플라틴과 방사선 요법
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다른 이름들:
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실험적: 유도 화학요법 후 시스플라틴/RT
도세탁셀, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실 유도 화학요법 후 수술 및/또는 시스플라틴 및 방사선 요법
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2년 생존
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2년에 FACT-HN CTCAE v 3.0에 의한 무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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유도 화학 요법 후 또는 화학 요법 및 방사선 요법 후 CTCAE v 3.0에 의한 독성
기간: 화학 요법 후
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화학 요법 후
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외과 적 절제의 부각
기간: 치료 후
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치료 후
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재발 부위
기간: 재발 시
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재발 시
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첫 번째 및 두 번째 등록일 이후 19주째 FACT-HN의 삶의 질(1군)
기간: 1차, 2차 등록 후
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1차, 2차 등록 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gregory T. Wolf, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- 연구 의자: P. G. Shankar Giri, MD, MB, BS, Veterans Affairs Medical Center - Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000459847
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0427 (다른: SWOG)
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