S0427, Chemioterapia skojarzona i RT w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła w stadium III lub IV
3 października 2012 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group
Badanie fazy III standardowej radioterapii frakcjonowanej i równoczesnej monoterapii cisplatyną, z lub bez docetakselu, cisplatyny i chemioterapii indukcyjnej 5-fluorouracylem u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, cisplatyna i fluorouracyl, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii skojarzonej wraz z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona z radioterapią jest skuteczniejsza niż podawanie cisplatyny razem z radioterapią w leczeniu raka jamy ustnej i gardła.
CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się chemioterapię skojarzoną i radioterapię, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z cisplatyną i radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła w stadium III lub IV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła w stadium III lub IV leczonych chemioterapią indukcyjną składającą się z docetakselu, cisplatyny i fluorouracylu, a następnie radioterapią i cisplatyną w porównaniu z radioterapią i samą cisplatyną.
- Porównaj przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
- Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
- Porównaj jakość życia i stan funkcjonalny pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według pierwotnego umiejscowienia nowotworu (podstawa języka vs inne), zasięgu węzłów chłonnych (N0-1 vs N2-3), planu radioterapii (konwencjonalna [radioterapia konformalna 2-D lub 3-D] vs radioterapia z modulacją intensywności). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
Ramię I (chemioterapia indukcyjna z lub bez operacji ratunkowej, a następnie chemioradioterapia)
- Chemioterapia indukcyjna z lub bez wczesnej operacji ratunkowej: Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę i cisplatynę przez 30-60 minut w dniu 1 i fluorouracyl IV w sposób ciągły w dniach 1-4. Kurację powtarza się co 21 dni przez 1-3 kursy. Pacjenci, u których po 1. kursie uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź w miejscu pierwotnym, otrzymują 2 dodatkowe cykle terapii, a następnie przystępują do chemioradioterapii w ciągu 3-4 tygodni po zakończeniu podawania fluorouracylu. Pacjenci ze stabilną chorobą lub chirurgicznie resekcyjną progresją choroby lokoregionalnej są poddawani wczesnej operacji ratunkowej, a następnie przechodzą do równoczesnej chemioradioterapii w ciągu 70 dni po operacji. Pacjenci z lokoregionalną nieoperacyjną progresją choroby lub pacjenci, którzy odmówili wczesnej operacji ratunkowej, przechodzą bezpośrednio do równoczesnej chemioradioterapii w ciągu 3-4 tygodni po zakończeniu podawania fluorouracylu.
- Chemioradioterapia: pacjenci poddawani są konformalnej radioterapii 2-D lub 3-D lub radioterapii z modulacją intensywności raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni i otrzymują cisplatynę dożylnie przez 30-60 minut jednocześnie w dniach 1, 22 i 43* w przypadku braku choroby postęp lub niedopuszczalna toksyczność.
UWAGA: *Pacjenci operowani przed chemioradioterapią otrzymują cisplatynę tylko w 1. i 22. dobie 6-tygodniowego cyklu radioterapii.
- Ramię II (tylko chemioradioterapia): Pacjenci poddawani są konformalnej radioterapii 2-D lub 3-D lub radioterapii z modulacją intensywności raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni i otrzymują cisplatynę dożylnie przez 30-60 minut w dniach 1, 22 i 43 w brak postępu choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Jakość życia ocenia się wyjściowo, po zakończeniu chemioradioterapii, a następnie po 12 miesiącach od randomizacji.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 398 pacjentów (199 na grupę leczenia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
- Trinity Medical Center - East
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazooaa, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
- Borgess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08618
- Capital Health System Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
- American Fork Hospital
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w biopsji lub aspiracji cienkoigłowej zmiany pierwotnej lub guza szyi
Wybrany stopień III lub IV choroby
- Brak choroby T1-2, N1
- Brak choroby T4b
- Brak innych miejsc guza pierwotnego lub nieznanych miejsc guza pierwotnego
- Wcześniej nieleczona choroba
- Mierzalna lub niemierzalna choroba za pomocą badania klinicznego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
Choroba uważana za dającą się wyleczyć
Pacjenci, u których wycięcie chirurgiczne prawdopodobnie nie doprowadzi do uzyskania wyraźnych marginesów, nie kwalifikują się, w tym pacjenci z którymkolwiek z poniższych:
- Duże rozszerzenie guza do podstawy czaszki (np. choroba T4b)
- Ciężki szczękościsk
- Erozja płyt skrzydłowych
- Zajęcie kości klinowej lub otworu owalnego
- Bezpośrednie rozszerzenie obejmujące powięź przedkręgową
- Przedłużenie do górnej części nosogardzieli lub trąbki Eustachiusza
- Prostowanie bezpośrednie do szyi z zaangażowaniem mięśni głębokich szyi (mocowanie węzłów szyjnych)
- Podejrzenie inwazji (otoczenia) tętnic szyjnych wspólnych lub wewnętrznych (T4b)
- Bezpośrednie rozszerzenie choroby szyi na zewnętrzną skórę
- Regionalne przerzuty do szyi nadobojczykowej (węzły IVB niskiego poziomu VB)
- Choroba musi nadawać się do ostatecznej radioterapii z zamiarem wyleczenia
Brak dowodów na odległe przerzuty (M1)
- Musi mieć negatywne prześwietlenie klatki piersiowej
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan wydajności Żubroda 0-1
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak niestabilnej lub niekontrolowanej dławicy piersiowej
- Brak aktywnej infekcji ogólnoustrojowej
- Liczba granulocytów > 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
- Kreatynina < 1,5 mg/dl
- Bilirubina w normie
- Fosfataza zasadowa ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGOT lub SGPT ≤ 1,5 razy GGN
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak historii reakcji nadwrażliwości na produkty zawierające polisorbat 80
- Brak przeciwwskazań medycznych do zabiegu chirurgicznego określonych przez placówkę leczącą
- Brak klinicznie istotnej neuropatii ruchowej lub czuciowej ≥ stopnia 2
- Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka w stadium I lub II, po którym pacjentka jest w całkowitej remisji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Brak wcześniejszej operacji terapeutycznej raka głowy i szyi
- Bez wcześniejszej radioterapii
- Bez wcześniejszej chemioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sama cisplatyna/RT
cisplatyna i radioterapia
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: chemioterapia indukcyjna, a następnie cisplatyna/RT
chemioterapia indukcyjna docetakselem, cisplatyną i 5-fluorouracylem, a następnie operacja i/lub cisplatyna i radioterapia
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji według FACT-HN CTCAE v 3.0 po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Toksyczność według CTCAE v 3.0 po chemioterapii indukcyjnej lub po chemioterapii i radioterapii
Ramy czasowe: po chemioterapii
|
po chemioterapii
|
|
Częstość resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: po zabiegu
|
po zabiegu
|
|
Miejsce nawrotu
Ramy czasowe: przy nawrocie
|
przy nawrocie
|
|
Jakość życia według FACT-HN tydzień 19 po pierwszej i drugiej dacie rejestracji (ramię 1)
Ramy czasowe: po pierwszej i drugiej rejestracji
|
po pierwszej i drugiej rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gregory T. Wolf, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Krzesło do nauki: P. G. Shankar Giri, MD, MB, BS, Veterans Affairs Medical Center - Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory głowy i szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Docetaksel
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000459847
- U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
- S0427 (INNY: SWOG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .