Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0427, kombinasjonskjemoterapi og RT ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV kreft i orofarynx

3. oktober 2012 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En fase III-forsøk med standard fraksjoneringsstråling og samtidig enkeltmiddel cisplatin, med og uten docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil induksjonskjemoterapi, hos pasienter med avansert orofaryngeal plateepitelkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, cisplatin og fluorouracil, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om det å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med strålebehandling er mer effektivt enn å gi cisplatin sammen med strålebehandling ved behandling av kreft i orofarynx.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer kombinasjonskjemoterapi og strålebehandling for å se hvor godt de virker sammenlignet med cisplatin og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV kreft i orofarynx.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign den totale overlevelsen til pasienter med tidligere ubehandlet stadium III eller IV plateepitelkarsinom i orofarynx behandlet med induksjonskjemoterapi bestående av docetaxel, cisplatin og fluorouracil etterfulgt av strålebehandling og cisplatin versus strålebehandling og kun cisplatin.
  • Sammenlign den progresjonsfrie overlevelsen hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvalitet og funksjonsstatus til pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til primært kreftsted (tungebase vs annen), nodal utstrekning (N0-1 vs N2-3), strålebehandlingsplan (konvensjonell [2-D eller 3-D konform strålebehandling] vs intensitetsmodulert strålebehandling). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I (induksjonskjemoterapi med eller uten bergingsoperasjon etterfulgt av kjemoradioterapi)

    • Induksjonskjemoterapi med eller uten tidlig bergingskirurgi: Pasienter får docetaxel IV over 1 time og cisplatin over 30-60 minutter på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-4. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 1-3 kurer. Pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons på det primære stedet etter kur 1, får 2 ekstra kurer med terapi og fortsetter deretter til kjemoradioterapi innen 3-4 uker etter fullført administrering av fluorouracil. Pasienter med stabil sykdom eller kirurgisk resektabel lokoregional sykdomsprogresjon gjennomgår tidlig bergingskirurgi og fortsetter deretter til samtidig kjemoradioterapi innen 70 dager etter operasjonen. Pasienter med lokoregional ikke-opererbar sykdomsprogresjon eller pasienter som nektet tidlig bergingsoperasjon, fortsetter direkte til samtidig kjemoradioterapi innen 3-4 uker etter fullført administrering av fluorouracil.
    • Kjemoradioterapi: Pasienter gjennomgår 2-D eller 3-D konform strålebehandling eller intensitetsmodulert strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken i 7 uker og får cisplatin IV over 30-60 minutter samtidig på dag 1, 22 og 43* i fravær av sykdom progresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Pasienter som gjennomgår kirurgi før kjemoradioterapi får cisplatin kun på dag 1 og 22 av en 6-ukers strålebehandlingskur.

  • Arm II (kun kjemoradioterapi): Pasienter gjennomgår 2-D eller 3-D konform strålebehandling eller intensitetsmodulert strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken i 7 uker og får cisplatin IV over 30-60 minutter på dag 1, 22 og 43 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, etter fullført kjemoradioterapi, og deretter 12 måneder etter randomisering.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 398 pasienter (199 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08618
        • Capital Health System Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forente stater, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Latter Day Saints Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i orofarynx ved biopsi eller finnålsaspirasjon av primærlesjonen eller nakkemassen

    • Utvalgt stadium III eller IV sykdom

      • Ingen T1-2, N1 sykdom
      • Ingen T4b sykdom
    • Ingen andre primære tumorsteder eller ukjente primære tumorsteder
    • Tidligere ubehandlet sykdom
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom ved klinisk undersøkelse, CT-skanning eller MR

  • Sykdom anses å være kurativt resekterbar

    • Pasienter der kirurgisk eksisjon sannsynligvis ikke vil resultere i klare marginer er ikke kvalifisert, inkludert pasienter med noen av følgende:

      • Grov utvidelse av svulst til hodeskallebasis (f.eks. T4b-sykdom)
      • Alvorlig trismus
      • Pterygoid plateerosjon
      • Sphenoid bein eller foramen ovale involvering
      • Direkte utvidelse for å involvere prevertebral-fascia
      • Forlengelse til superior nasopharynx eller eustachian tube
      • Direkte ekstensjon inn i nakken med involvering av den dype nakkemuskulaturen (nakkefiksering)
      • Mistenkt invasjon (innkapsling) av felles eller indre halspulsårer (T4b)
      • Direkte utvidelse av nakkesykdom for å involvere den ytre huden
      • Regionale metastaser til supraklavikulær hals (IVB lavt nivå VB noder)
  • Sykdommen må være passende for definitiv strålebehandling med kurativ hensikt

  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M1)

    • Må ha negativ røntgen thorax

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod prestasjonsstatus 0-1
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Ingen ustabil eller ukontrollert angina
  • Ingen aktiv systemisk infeksjon
  • Granulocyttantall > 1500/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Bilirubin normalt
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT eller SGPT ≤ 1,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen historie med overfølsomhetsreaksjon på produkter som inneholder polysorbat 80
  • Ingen medisinsk kontraindikasjon mot kirurgi som definert av den behandlende institusjonen
  • Ingen klinisk signifikant motorisk eller sensorisk nevropati ≥ grad 2
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller stadium I eller II kreft som pasienten er i fullstendig remisjon fra

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere terapeutisk kirurgi for hode- og nakkekreft
  • Ingen tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: cisplatin/RT alene
cisplatin og strålebehandling
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: cisplatin
Andre navn:
  • platinol
EKSPERIMENTELL: induksjonskjemo etterfulgt av cisplatin/RT
docetaksel, cisplatin og 5-fluorouracil induksjonskjemoterapi etterfulgt av kirurgi og/eller cisplatin og strålebehandling
Legemiddel: docetaksel
Andre navn:
  • taxotere
Fremgangsmåte: kirurgi
Legemiddel: cisplatin
Andre navn:
  • platinol
Legemiddel: 5-fluoruracil
Andre navn:
  • 5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse ved FACT-HN CTCAE v 3.0 ved 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Toksisitet ved CTCAE v 3.0 etter induksjonskjemoterapi eller etter kjemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: etter kjemoterapi
etter kjemoterapi
Forekomst av kirurgisk reseksjon
Tidsramme: etter behandling
etter behandling
Sted for tilbakefall
Tidsramme: ved tilbakefall
ved tilbakefall
Livskvalitet ved FACT-HN uke 19 etter første og andre registreringsdato (arm 1)
Tidsramme: etter første og andre registrering
etter første og andre registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studieleder: Gregory T. Wolf, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studiestol: P. G. Shankar Giri, MD, MB, BS, Veterans Affairs Medical Center - Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000459847
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0427 (ANNEN: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere