Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0427, kombinationskemoterapi och RT vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV cancer i orofarynx

3 oktober 2012 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

En fas III-studie av standardfraktioneringsstrålning och samtidig enstaka medel cisplatin, med och utan docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil induktionskemoterapi, hos patienter med avancerad orofaryngeal skivepitelcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel, cisplatin och fluorouracil, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge kombinationskemoterapi tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge kombinationskemoterapi tillsammans med strålbehandling än att ge cisplatin tillsammans med strålbehandling vid behandling av cancer i orofarynx.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar kombinationskemoterapi och strålbehandling för att se hur väl de fungerar jämfört med cisplatin och strålbehandling vid behandling av patienter med cancer i orofarynx i stadium III eller stadium IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför den totala överlevnaden för patienter med tidigare obehandlat stadium III eller IV skivepitelcancer i orofarynx behandlade med induktionskemoterapi innefattande docetaxel, cisplatin och fluorouracil följt av strålbehandling och cisplatin jämfört med strålbehandling och endast cisplatin.
  • Jämför den progressionsfria överlevnaden hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför livskvalitet och funktionsstatus för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter primärt cancerställe (bas på tungan vs annan), nodal utsträckning (N0-1 vs N2-3), strålbehandlingsplan (konventionell [2-D eller 3-D konform strålbehandling] vs intensitetsmodulerad strålbehandling). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I (induktionskemoterapi med eller utan räddningsoperation följt av kemoradioterapi)

    • Induktionskemoterapi med eller utan tidig räddningsoperation: Patienterna får docetaxel IV under 1 timme och cisplatin under 30-60 minuter dag 1 och fluorouracil IV kontinuerligt dag 1-4. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 1-3 kurer. Patienter som uppnår fullständigt eller partiellt svar på det primära stället efter kurs 1 får 2 ytterligare behandlingskurer och fortsätter sedan till kemoradioterapi inom 3-4 veckor efter avslutad administrering av fluorouracil. Patienter med stabil sjukdom eller kirurgiskt resektabel lokoregional sjukdomsprogression genomgår tidig räddningsoperation och fortsätter sedan till samtidig kemoradioterapi inom 70 dagar efter operationen. Patienter med lokoregional ooperbar sjukdomsprogression eller patienter som vägrade tidig räddningsoperation går direkt till samtidig kemoradioterapi inom 3-4 veckor efter avslutad administrering av fluorouracil.
    • Kemoradioterapi: Patienter genomgår 2-D eller 3-D konform strålbehandling eller intensitetsmodulerad strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 7 veckor och får cisplatin IV under 30-60 minuter samtidigt på dagarna 1, 22 och 43* i frånvaro av sjukdom progression eller oacceptabel toxicitet.

OBS: *Patienter som genomgår operation före kemoradioterapi får cisplatin endast dag 1 och 22 av en 6-veckors strålbehandlingskur.

  • Arm II (endast kemoradioterapi): Patienter genomgår 2-D eller 3-D konform strålbehandling eller intensitetsmodulerad strålbehandling en gång dagligen 5 dagar i veckan i 7 veckor och får cisplatin IV under 30-60 minuter på dagarna 1, 22 och 43 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, efter avslutad kemoradioterapi och sedan 12 månader efter randomisering.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 5 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 398 patienter (199 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Förenta staterna, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08618
        • Capital Health System Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Förenta staterna, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Latter Day Saints Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i orofarynx genom biopsi eller finnålsaspiration av den primära lesionen eller halsmassan

    • Utvald stadium III eller IV sjukdom

      • Ingen T1-2, N1-sjukdom
      • Ingen T4b-sjukdom
    • Inga andra primära tumörställen eller okända primära tumörställen
    • Tidigare obehandlad sjukdom
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom genom klinisk undersökning, CT-skanning eller MRT

  • Sjukdom anses vara läkande resekterbar

    • Patienter för vilka kirurgisk excision sannolikt inte kommer att resultera i tydliga marginaler är inte berättigade, inklusive patienter med något av följande:

      • Grov förlängning av tumör till skallbas (t.ex. T4b-sjukdom)
      • Svår trismus
      • Pterygoid platterosion
      • Sphenoid ben eller foramen oval involvering
      • Direkt förlängning för att involvera prevertebral-fascia
      • Förlängning till superior nasofarynx eller eustachian tube
      • Direkt förlängning in i nacken med involvering av den djupa nackmuskulaturen (nacknodefixering)
      • Misstänkt invasion (inkapsling) av gemensamma eller inre halspulsåder (T4b)
      • Direkt förlängning av nacksjukdom för att involvera den yttre huden
      • Regionala metastaser till supraklavikulära halsen (IVB lågnivå VB-noder)
  • Sjukdomen måste vara lämplig för definitiv strålbehandling med kurativ avsikt

  • Inga tecken på fjärrmetastaser (M1)

    • Måste ha negativ lungröntgen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod prestationsstatus 0-1
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Ingen instabil eller okontrollerad angina
  • Ingen aktiv systemisk infektion
  • Granulocytantal > 1 500/mm^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Bilirubin normalt
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT eller SGPT ≤ 1,5 gånger ULN
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen historia av överkänslighetsreaktion mot produkter som innehåller polysorbat 80
  • Ingen medicinsk kontraindikation för operation enligt definitionen av den behandlande institutionen
  • Ingen kliniskt signifikant motorisk eller sensorisk neuropati ≥ grad 2
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller cancer i stadium I eller II från vilken patienten är i fullständig remission

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare terapeutisk operation för huvud- och halscancer
  • Ingen tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: cisplatin/RT enbart
cisplatin och strålbehandling
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: cisplatin
Andra namn:
  • platinol
EXPERIMENTELL: induktionskemo följt av cisplatin/RT
docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil induktionskemoterapi följt av operation och/eller cisplatin och strålbehandling
Läkemedel: docetaxel
Andra namn:
  • taxotere
Procedur: kirurgi
Läkemedel: cisplatin
Andra namn:
  • platinol
Läkemedel: 5-fluorouracil
Andra namn:
  • 5-FU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad vid 2 år
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad av FACT-HN CTCAE v 3.0 vid 2 år
Tidsram: 2 år
2 år
Toxicitet av CTCAE v 3.0 efter induktionskemoterapi eller efter kemoterapi och strålbehandling
Tidsram: efter kemoterapi
efter kemoterapi
Förekomst av kirurgisk resektion
Tidsram: efter behandling
efter behandling
Plats för återfall
Tidsram: vid återfall
vid återfall
Livskvalitet av FACT-HN vecka 19 efter första och andra registreringsdatum (arm 1)
Tidsram: efter första och andra registreringar
efter första och andra registreringar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studierektor: Gregory T. Wolf, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Studiestol: P. G. Shankar Giri, MD, MB, BS, Veterans Affairs Medical Center - Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2005

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000459847
  • U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S0427 (ÖVRIG: SWOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera