S0427, kombinationskemoterapi og RT til behandling af patienter med trin III eller trin IV kræft i oropharynx
3. oktober 2012 opdateret af: Southwest Oncology Group
Et fase III-forsøg med standardfraktioneringsstråling og samtidig enkeltstof cisplatin, med og uden docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil-induktionskemoterapi hos patienter med avanceret orofarynx pladecellekræft
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, cisplatin og fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give kombinationskemoterapi sammen med strålebehandling end at give cisplatin sammen med strålebehandling til behandling af kræft i oropharynx.
FORMÅL: Dette randomiserede fase III forsøg studerer kombinationskemoterapi og strålebehandling for at se, hvor godt de virker sammenlignet med cisplatin og strålebehandling ved behandling af patienter med stadium III eller stadium IV cancer i oropharynx.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med tidligere ubehandlet stadium III eller IV planocellulært karcinom i oropharynx behandlet med induktionskemoterapi omfattende docetaxel, cisplatin og fluorouracil efterfulgt af strålebehandling og cisplatin versus strålebehandling og kun cisplatin.
- Sammenlign den progressionsfrie overlevelse hos patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign toksiciteten af disse regimer hos disse patienter.
- Sammenlign livskvalitet og funktionsstatus for patienter behandlet med disse regimer.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter primært cancersted (tungebasis vs. andet), nodaludstrækning (N0-1 vs N2-3), strålebehandlingsplan (konventionel [2-D eller 3-D konform strålebehandling] vs intensitetsmoduleret strålebehandling). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
Arm I (induktionskemoterapi med eller uden redningsoperation efterfulgt af kemoradioterapi)
- Induktionskemoterapi med eller uden tidlig redningsoperation: Patienterne får docetaxel IV over 1 time og cisplatin over 30-60 minutter på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-4. Behandlingen gentages hver 21. dag i 1-3 forløb. Patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons på det primære sted efter kursus 1, modtager 2 yderligere behandlingsforløb og fortsætter derefter til kemoradioterapi inden for 3-4 uger efter afslutning af fluorouracil-administration. Patienter med stabil sygdom eller kirurgisk resektabel lokoregional sygdomsprogression gennemgår tidlig redningsoperation og fortsætter derefter til samtidig kemoradioterapi inden for 70 dage efter operationen. Patienter med lokoregional uoperabel sygdomsprogression eller patienter, der nægtede tidlig redningsoperation, fortsætter direkte til samtidig kemoradioterapi inden for 3-4 uger efter afslutning af fluorouracil-administration.
- Kemoradioterapi: Patienter gennemgår 2-D eller 3-D konform strålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandling en gang dagligt 5 dage om ugen i 7 uger og modtager cisplatin IV over 30-60 minutter samtidigt på dag 1, 22 og 43* i fravær af sygdom progression eller uacceptabel toksicitet.
BEMÆRK: *Patienter, der skal opereres før kemoradioterapi, får kun cisplatin på dag 1 og 22 i et 6-ugers strålebehandlingsforløb.
- Arm II (kun kemoradioterapi): Patienter gennemgår 2-D eller 3-D konform strålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 7 uger og modtager cisplatin IV over 30-60 minutter på dag 1, 22 og 43 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Livskvalitet vurderes ved baseline, efter afslutning af kemoradioterapi og derefter 12 måneder efter randomisering.
Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 398 patienter (199 pr. behandlingsarm) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- Trinity Medical Center - East
-
River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazooaa, Michigan, Forenede Stater, 49001
- Borgess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08618
- Capital Health System Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Forenede Stater, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
- American Fork Hospital
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i oropharynx ved biopsi eller finnålsaspiration af den primære læsion eller nakkemasse
Udvalgt stadium III eller IV sygdom
- Ingen T1-2, N1 sygdom
- Ingen T4b sygdom
- Ingen andre primære tumorsteder eller ukendte primære tumorsteder
- Tidligere ubehandlet sygdom
- Målbar eller ikke-målbar sygdom ved klinisk undersøgelse, CT-scanning eller MR
Sygdom anses for at være kurativt resekterbar
Patienter, for hvem kirurgisk excision sandsynligvis ikke vil resultere i klare marginer, er ikke kvalificerede, herunder patienter med nogen af følgende:
- Grov forlængelse af tumor til kraniebasis (f.eks. T4b sygdom)
- Alvorlig trismus
- Pterygoid pladeerosion
- Sphenoid knogle eller foramen ovale involvering
- Direkte forlængelse til at involvere prævertebral-fascia
- Forlængelse til superior nasopharynx eller eustachian tube
- Direkte forlængelse ind i nakken med involvering af den dybe nakkemuskulatur (nakkeknudefiksering)
- Mistænkt invasion (indkapsling) af de fælles eller indre halspulsårer (T4b)
- Direkte forlængelse af nakkesygdom til at involvere den ydre hud
- Regionale metastaser til supraclavikulær hals (IVB lavt niveau VB noder)
- Sygdommen skal være passende til definitiv strålebehandling med helbredende hensigt
Ingen tegn på fjernmetastaser (M1)
- Skal have negativ røntgen af thorax
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod præstationsstatus 0-1
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
- Ingen ustabil eller ukontrolleret angina
- Ingen aktiv systemisk infektion
- Granulocyttal > 1.500/mm^3
- Blodpladetal > 100.000/mm^3
- Kreatinin < 1,5 mg/dL
- Bilirubin normalt
- Alkalisk fosfatase ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
- SGOT eller SGPT ≤ 1,5 gange ULN
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen historie med overfølsomhedsreaktion over for produkter, der indeholder polysorbat 80
- Ingen medicinsk kontraindikation til operation som defineret af den behandlende institution
- Ingen klinisk signifikant motorisk eller sensorisk neuropati ≥ grad 2
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller stadium I eller II cancer, hvorfra patienten er i fuldstændig remission
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen forudgående terapeutisk operation for hoved- og halskræft
- Ingen forudgående strålebehandling
- Ingen forudgående kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cisplatin/RT alene
cisplatin og strålebehandling
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: induktionskemo efterfulgt af cisplatin/RT
docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil induktionskemoterapi efterfulgt af kirurgi og/eller cisplatin og strålebehandling
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse efter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse ved FACT-HN CTCAE v 3.0 efter 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Toksicitet ved CTCAE v 3.0 efter induktionskemoterapi eller efter kemoterapi og strålebehandling
Tidsramme: efter kemoterapi
|
efter kemoterapi
|
|
Forekomst af kirurgisk resektion
Tidsramme: efter behandling
|
efter behandling
|
|
Sted for tilbagefald
Tidsramme: ved tilbagefald
|
ved tilbagefald
|
|
Livskvalitet ved FACT-HN uge 19 efter første og anden registreringsdato (arm 1)
Tidsramme: efter første og anden registrering
|
efter første og anden registrering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gregory T. Wolf, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Studiestol: P. G. Shankar Giri, MD, MB, BS, Veterans Affairs Medical Center - Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2005
Først opslået (SKØN)
22. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i hoved og hals
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000459847
- U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- S0427 (ANDET: SWOG)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .