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S0427, Combinación de quimioterapia y RT en el tratamiento de pacientes con cáncer de orofaringe en estadio III o estadio IV

3 de octubre de 2012 actualizado por: Southwest Oncology Group

Un ensayo de fase III de radiación de fraccionamiento estándar y cisplatino como agente único simultáneo, con y sin docetaxel, cisplatino y quimioterapia de inducción con 5-fluorouracilo, en pacientes con cáncer de células escamosas orofaríngeo avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el docetaxel, el cisplatino y el fluorouracilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Es posible que administrar quimioterapia combinada junto con radioterapia destruya más células tumorales. Todavía no se sabe si administrar quimioterapia combinada junto con radioterapia es más eficaz que administrar cisplatino junto con radioterapia para tratar el cáncer de orofaringe.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la combinación de quimioterapia y radioterapia para ver qué tan bien funcionan en comparación con el cisplatino y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de orofaringe en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia general de los pacientes con carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio III o IV sin tratamiento previo tratados con quimioterapia de inducción que comprende docetaxel, cisplatino y fluorouracilo seguida de radioterapia y cisplatino versus radioterapia y cisplatino solo.
  • Compare la supervivencia libre de progresión en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare la calidad de vida y el estado funcional de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el sitio del cáncer primario (base de la lengua frente a otro), extensión ganglionar (N0-1 frente a N2-3), plan de radioterapia (convencional [radioterapia conformada 2-D o 3-D] frente a radioterapia de intensidad modulada). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I (quimioterapia de inducción con o sin cirugía de rescate seguida de quimiorradioterapia)

    • Quimioterapia de inducción con o sin cirugía de rescate temprana: los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora y cisplatino durante 30-60 minutos el día 1 y fluorouracilo IV de forma continua los días 1-4. El tratamiento se repite cada 21 días durante 1-3 cursos. Los pacientes que logran una respuesta completa o parcial en el sitio primario después del ciclo 1 reciben 2 ciclos adicionales de terapia y luego continúan con la quimiorradioterapia dentro de las 3 a 4 semanas posteriores a la finalización de la administración de fluorouracilo. Los pacientes con enfermedad estable o progresión de la enfermedad locorregional resecable quirúrgicamente se someten a cirugía de rescate temprana y luego proceden a quimiorradioterapia concurrente dentro de los 70 días posteriores a la cirugía. Los pacientes con progresión de la enfermedad irresecable locorregional o pacientes que rechazaron la cirugía de rescate temprana proceden directamente a la quimiorradioterapia concurrente dentro de las 3-4 semanas posteriores a la finalización de la administración de fluorouracilo.
    • Quimiorradioterapia: los pacientes se someten a radioterapia conformada 2D o 3D o radioterapia de intensidad modulada una vez al día 5 días a la semana durante 7 semanas y reciben cisplatino IV durante 30-60 minutos simultáneamente los días 1, 22 y 43* en ausencia de enfermedad progresión o toxicidad inaceptable.

NOTA: *Los pacientes que se someten a cirugía antes de la quimiorradioterapia reciben cisplatino los días 1 y 22 únicamente de un ciclo de radioterapia de 6 semanas.

  • Grupo II (solo quimiorradioterapia): los pacientes se someten a radioterapia conformada 2D o 3D o radioterapia de intensidad modulada una vez al día, 5 días a la semana durante 7 semanas y reciben cisplatino IV durante 30 a 60 minutos los días 1, 22 y 43 en el ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, después de completar la quimiorradioterapia y luego a los 12 meses después de la aleatorización.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 398 pacientes (199 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center - East
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Cancer Research Center at Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazooaa, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08618
        • Capital Health System Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Lenoir Memorial Cancer Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893-3428
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Lackland AFB, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Hospital - San Antonio
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Latter Day Saints Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células escamosas de orofaringe confirmado histológicamente mediante biopsia o aspiración con aguja fina de la lesión primaria o masa en el cuello

    • Enfermedad seleccionada en estadio III o IV

      • Sin enfermedad T1-2, N1
      • Sin enfermedad T4b
    • Sin otros sitios de tumor primario o sitios de tumor primario desconocidos
    • Enfermedad no tratada previamente
  • Enfermedad medible o no medible por examen clínico, tomografía computarizada o resonancia magnética

  • Enfermedad considerada curativamente resecable

    • Los pacientes en los que es poco probable que la escisión quirúrgica dé como resultado márgenes claros no son elegibles, incluidos los pacientes con cualquiera de los siguientes:

      • Extensión macroscópica del tumor a la base del cráneo (p. ej., enfermedad T4b)
      • trismo severo
      • erosión de la placa pterigoideo
      • Compromiso del hueso esfenoides o del foramen oval
      • Extensión directa para involucrar la fascia prevertebral
      • Extensión a nasofaringe superior o trompa de Eustaquio
      • Extensión directa al cuello con afectación de la musculatura profunda del cuello (fijación de los ganglios del cuello)
      • Sospecha de invasión (encapsulamiento) de las arterias carótida común o interna (T4b)
      • Extensión directa de la enfermedad del cuello para involucrar la piel externa
      • Metástasis regionales en el cuello supraclavicular (nódulos VB de bajo nivel IVB)
  • La enfermedad debe ser apropiada para radioterapia definitiva con intención curativa

  • Sin evidencia de metástasis a distancia (M1)

    • Debe tener una radiografía de tórax negativa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Zubrod 0-1
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Sin angina inestable o descontrolada
  • Sin infección sistémica activa
  • Recuento de granulocitos > 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Bilirrubina normal
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT o SGPT ≤ 1,5 veces ULN
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin antecedentes de reacción de hipersensibilidad a productos que contengan polisorbato 80
  • Sin contraindicación médica para la cirugía según lo definido por la institución tratante
  • Sin neuropatía motora o sensorial clínicamente significativa ≥ grado 2
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II del cual el paciente está en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin cirugía terapéutica previa por cáncer de cabeza y cuello
  • Sin radioterapia previa
  • Sin quimioterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: cisplatino/RT solo
cisplatino y radioterapia
Radiación: radioterapia
Droga: cisplatino
Otros nombres:
  • platinol
EXPERIMENTAL: quimioterapia de inducción seguida de cisplatino/RT
quimioterapia de inducción con docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo seguida de cirugía y/o cisplatino y radioterapia
Droga: docetaxel
Otros nombres:
  • taxotero
Procedimiento: cirugía
Droga: cisplatino
Otros nombres:
  • platinol
Droga: 5-fluorouracilo
Otros nombres:
  • 5-FU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión por FACT-HN CTCAE v 3.0 a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Toxicidad por CTCAE v 3.0 tras quimioterapia de inducción o tras quimioterapia y radioterapia
Periodo de tiempo: después de la quimioterapia
después de la quimioterapia
Incidencia de resección quirúrgica
Periodo de tiempo: después del tratamiento
después del tratamiento
Sitio de la recaída
Periodo de tiempo: en la recaída
en la recaída
Calidad de vida por FACT-HN semana 19 después de la primera y segunda fecha de registro (brazo 1)
Periodo de tiempo: después del primer y segundo registro
después del primer y segundo registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Director de estudio: Gregory T. Wolf, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
  • Silla de estudio: P. G. Shankar Giri, MD, MB, BS, Veterans Affairs Medical Center - Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000459847
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0427 (OTRO: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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