S0427, Kombinovaná chemoterapie a RT v léčbě pacientů s rakovinou orofaryngu stadia III nebo stadia IV
3. října 2012 aktualizováno: Southwest Oncology Group
Studie fáze III se standardním frakcionačním zářením a souběžnou monoterapií cisplatinou, s docetaxelem, cisplatinou a indukční chemoterapií 5-fluorouracilem a bez nich, u pacientů s pokročilou rakovinou orofaryngeálních dlaždicových buněk
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel, cisplatina a fluorouracil, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání kombinované chemoterapie spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda podávání kombinované chemoterapie spolu s radioterapií je při léčbě rakoviny orofaryngu účinnější než podávání cisplatiny spolu s radioterapií.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje kombinovanou chemoterapii a radiační terapii, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s cisplatinou a radiační terapií při léčbě pacientů s rakovinou orofaryngu stadia III nebo IV.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte celkové přežití pacientů s dosud neléčeným spinocelulárním karcinomem orofaryngu stadia III nebo IV léčených indukční chemoterapií obsahující docetaxel, cisplatinu a fluorouracil s následnou radioterapií a cisplatinou oproti radioterapii a pouze cisplatině.
- Porovnejte přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
- Porovnejte kvalitu života a funkční stav pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle primárního nádorového ložiska (základ jazyka vs. ostatní), uzlinového rozsahu (N0-1 vs. N2-3), radioterapeutického plánu (konvenční [2-D nebo 3-D konformní radioterapie] vs. radioterapie s modulovanou intenzitou). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
Rameno I (indukční chemoterapie se záchrannou operací nebo bez ní následovaná chemoradioterapií)
- Indukční chemoterapie s časnou záchrannou operací nebo bez ní: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny a cisplatinu po dobu 30-60 minut v den 1 a fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1-4. Léčba se opakuje každých 21 dní v 1-3 cyklech. Pacienti, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi v primárním místě po 1. cyklu, dostanou 2 další cykly terapie a poté přistoupí k chemoradioterapii během 3-4 týdnů po dokončení podávání fluorouracilu. Pacienti se stabilním onemocněním nebo chirurgicky resekabilní progresí lokoregionálního onemocnění podstupují časnou záchrannou operaci a poté do 70 dnů po operaci přistoupí ke souběžné chemoradioterapii. Pacienti s lokoregionální neresekabilní progresí onemocnění nebo pacienti, kteří odmítli časnou záchrannou operaci, přecházejí přímo na souběžnou chemoradioterapii během 3-4 týdnů po ukončení podávání fluorouracilu.
- Chemoradioterapie: Pacienti podstupují 2-D nebo 3-D konformní radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů a dostávají cisplatinu IV po dobu 30-60 minut souběžně ve dnech 1, 22 a 43* v nepřítomnosti onemocnění progrese nebo nepřijatelná toxicita.
POZNÁMKA: *Pacienti podstupující operaci před chemoradioterapií dostávají cisplatinu pouze 1. a 22. den 6týdenního cyklu radioterapie.
- Rameno II (pouze chemoradioterapie): Pacienti podstupují 2-D nebo 3-D konformní radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů a dostávají cisplatinu IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1, 22 a 43 v nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Kvalita života se hodnotí na začátku, po dokončení chemoradioterapie a poté 12 měsíců po randomizaci.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno přibližně 398 pacientů (199 na léčebné rameno).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3785
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
-
Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
- Trinity Medical Center - East
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Cancer Research Center at Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazooaa, Michigan, Spojené státy, 49001
- Borgess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08618
- Capital Health System Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Lenoir Memorial Cancer Center
-
Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
- Rutherford Hospital
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893-3428
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University Hospital - San Antonio
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
- American Fork Hospital
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Latter Day Saints Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom orofaryngu biopsií nebo aspirací tenkou jehlou primární léze nebo hmoty krku
Vybrané onemocnění stadia III nebo IV
- Žádná nemoc T1-2, N1
- Žádná nemoc T4b
- Žádná další místa primárního nádoru nebo neznámá místa primárního nádoru
- Dříve neléčená nemoc
- Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění klinickým vyšetřením, CT nebo MRI
Onemocnění považované za terapeuticky resekovatelné
Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by chirurgická excize vyústila v jasné okraje, nejsou způsobilí, včetně pacientů s některým z následujících onemocnění:
- Hrubé rozšíření nádoru do základny lebky (např. onemocnění T4b)
- Těžký trismus
- Eroze pterygoidní desky
- Postižení sfenoidální kosti nebo foramen ovale
- Přímé rozšíření k zapojení prevertebrální fascie
- Rozšíření do horního nosohltanu nebo Eustachovy trubice
- Přímá extenze do krku se zapojením hlubokého krčního svalstva (fixace krčních uzlin)
- Podezření na invazi (obalení) společných nebo vnitřních karotid (T4b)
- Přímé rozšíření onemocnění krku do vnější kůže
- Regionální metastázy do supraklavikulárního krku (IVB nízké úrovně VB uzlin)
- Onemocnění musí být vhodné pro definitivní radioterapii s kurativním záměrem
Žádné známky vzdálených metastáz (M1)
- Musí mít negativní rentgen hrudníku
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Zubrod 0-1
- Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
- Žádná nestabilní nebo nekontrolovaná angina pectoris
- Žádná aktivní systémová infekce
- Počet granulocytů > 1500/mm^3
- Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
- Kreatinin < 1,5 mg/dl
- Bilirubin v normě
- Alkalická fosfatáza ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT nebo SGPT ≤ 1,5 násobek ULN
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná anamnéza hypersenzitivní reakce na přípravky obsahující polysorbát 80
- Žádná lékařská kontraindikace k operaci, jak je definována ošetřujícím pracovištěm
- Žádná klinicky významná motorická nebo senzorická neuropatie ≥ 2. stupně
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo rakoviny stadia I nebo II, ze kterých je pacient v úplné remisi
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí terapeutická operace pro rakovinu hlavy a krku
- Žádná předchozí radioterapie
- Žádná předchozí chemoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: samotná cisplatina/RT
cisplatina a radiační terapie
|
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: indukční chemoterapie následovaná cisplatinou/RT
indukční chemoterapie docetaxel, cisplatina a 5-fluorouracil s následnou operací a/nebo cisplatinou a radiační terapií
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese podle FACT-HN CTCAE v 3.0 po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Toxicita podle CTCAE v 3.0 po indukční chemoterapii nebo po chemoterapii a radioterapii
Časové okno: po chemoterapii
|
po chemoterapii
|
|
Výskyt chirurgické resekce
Časové okno: po léčbě
|
po léčbě
|
|
Místo relapsu
Časové okno: při relapsu
|
při relapsu
|
|
Kvalita života podle FACT-HN týden 19 po prvním a druhém datu registrace (rameno 1)
Časové okno: po první a druhé registraci
|
po první a druhé registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gregory T. Wolf, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
- Studijní židle: P. G. Shankar Giri, MD, MB, BS, Veterans Affairs Medical Center - Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2005
První zveřejněno (ODHAD)
22. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary hlavy a krku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- CDR0000459847
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S0427 (JINÝ: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .